5.2 管理制度 5.2.1 保藏机构应建立健全相关的体系文件，通过管理规范、程序文件、标准操作程序（SOP）和记录等文件进行管理。 5.2.2 保藏机构应建立菌（毒）种或样本的收集、分离、鉴定、储存、传代、供应等标准操作流程和技术规范，内部转运工作流程制度。 5.2.3 保藏机构应建立准入、审批制度。 5.2.4 保藏机构应建立备份制度。对于珍贵、有特殊保藏价值的菌（毒）种的备份制度应包含在其中。 5.2.5 实验室应指定专人负责健康监测工作。开展工作人员岗前及定期健康体检、保留本底血清，必要时进行预防接种，并建立个人健康档案。 5.2.6 保藏机构应建立伦理审查制度和保密管理制度。 5.2.7 保藏机构应建立菌（毒）种或样本保藏管理的责任制度。 5.2.8 保藏机构应建立保藏条件监测工作制度，定期监测温度、液氮的容量、保藏设备的温度异常报警情况。 5.2.9 保藏机构应建立菌（毒）种或样本保藏设施、设备的定期维护制度，设专人负责管理。 5.2.10 保藏机构应建立正确、安全的标识使用制度。 5.2.11 保藏机构应建立菌（毒）种或样本的信息档案管理制度，应有纸质信息资料档案和数字化信息资料档案并备份，档案应安全存放，注意防潮、防霉、防虫、防火、防磁和防盗。 5.2.12 保藏机构应建立消毒制度。 5.2.13 保藏机构应建立菌（毒）种或样本的销毁制度。 5.2.14 保藏机构应建立应急处理制度以及应急预案。 5.3 技术要求 5.3.1 信息管理要求 5.3.1.1 保藏机构应建立编号规则，为鉴定复核后符合保藏条件的菌（毒）种或样本进行编号。编号包括原始编号、登记编号、保藏编号等。 5.3.1.2 保藏的菌（毒）种或样本应进行完整的数据信息描述。 5.3.1.3 鉴定记录应包含鉴定人员、方法、试剂、日期等信息。 5.3.1.4 传代记录应包括菌（毒）种代次、传代人员、生长状态等信息。 5.3.1.5 保藏记录应包括地点、数量、负责人等信息。 5.3.1.6 出入库记录应包括日期、数量、经办人、去向等信息。 5.3.1.7 销毁记录应包括销毁的审批人员、操作人员、销毁方式等信息。 5.3.1.8 保藏机构应建立菌（毒）种或样本保藏信息系统，实现对数据的全过程管理。 5.3.2 保藏管理要求 5.3.2.1 应建立原始库、主种子库和工作库，并分别存放。 5.3.2.2 应采用菌（毒）种或样本适宜的保藏方法，包括超低温保存法、冻干法等。 5.3.2.3 同一菌（毒）种或样本应选用两种或两种以上方法进行保藏。 5.3.2.4 如只能采用一种保藏方法，其菌（毒）种或样本应备份存放于两个独立的保藏区。 5.3.2.5 实行双人双锁负责制管理，入库和出库应记录并存档。 5.3.2.6 保藏容器上应有牢固的标签，标明菌（毒）种或样本编号、日期等信息。 5.3.2.7 进出保藏区的菌（毒）种应经鉴定，背景清晰。 5.4 人员要求 5.4.1 保藏单位应具有相应数量的管理、技术、安保、设施维护等人员，确保保藏工作正常开展。 5.4.2 负责菌（毒）种或样本保藏的各相关人员应经资格审核。 5.4.3 负责菌（毒）种或样本保藏的各相关人员应具备必要的专业知识，定期接受技能培训，具备生物安全培训证书、上岗证书、上岗证明材料等资格并具备保藏实验活动操作技术能力。 5.4.4 负责菌（毒）种或样本保藏的管理人员应具备一定菌（毒）种或样本保藏工作管理经验，熟悉菌（毒）种或样本保藏的各项制度与流程，负责菌（毒）种或样本保藏的日常监督和管理。 5.4.5 安全保卫人员应经过专业培训，持有专业上岗证书。 5.4.6 从业人员应健康状况良好，接受必要的健康监测、疫苗接种。 5.5 安全防范要求 5.5.1 保藏机构安全防范级别应与国家有关要求与目标等级相适应。 5.5.2 保藏机构安全防范管理应符合国家相关规定。 5.5.3 保藏区域的监控系统应 24 h 运行。 5.5.4 对于可能用于生物恐怖袭击的菌（毒）种或样本的保藏管理，应符合国家相关规定。 5.5.5 保藏机构的监控系统，应配置视频显示装置，监控应覆盖保藏机构的各个区。 5.5.6 保藏高致病性病原微生物菌（毒）种或样本信息的存储设备和软件，应符合保密相关规定。 5.6 保藏材料管理 5.6.1 保藏机构应有选择、购买、采集、接收、查验、使用、处置和存储实验室材料（包括外部服务）的管理制度和操作程序，以保证安全。 5.6.2 保藏菌（毒）种或样本容器的材质、厚度应符合安全要求，具有耐低温防破裂特性，同时热胀冷缩小，管口应有特殊设计，防止低温状态下管口缝隙导致感染性材料外溢污染外部。 5.7 实验废物处置 5.7.1 保藏机构实验废物的处置应遵守国家法律法规的相关规则并符合 GB 19489 的规定。 5.7.2 实验废物应弃置于专门设计的、专用的和有标识的用于处置实验废物的容器内。 5.7.3 锐器应直接弃置于专业锐器容器内。 5.7.4 保藏机构应制定意外事故发生后污染物品的处理程序。 参考文献 [1] GB/T 37864 生物样本库质量和能力通用要求 [2] GB/T 38736 人类生物样本保藏伦理要求 [3] GB 50348 安全防范工程技术标准 [4] GA 1802.2 生物安全领域反恐怖防范要求 第 2 部分：病原微生物菌(毒)种保藏中心 [5] WS/T 812 病原微生物菌（毒）种国家标准株评价技术标准 [6] 人间传染的病原微生物目录（国卫科教发〔2023〕24 号） [7] 刘剑君, 魏强．病原微生物保藏管理与技术手册[M]. 北京:北京大学医学出版社，2019 [8] World Health
Organization. Laboratory biosafety manual [M]. 4th ed. Geneva: World Health
Organization, 2020. [9] U.S.
Department of Health and Human Services, Centers for Disease Control and
Prevention, National Institutes of Health. Biosafety in Microbiological and
Biomedical Laboratories [M]. 6th ed. Washington: U. S. Government Printing
Office, 2020. [10] The World
Federation for Culture Collections，United
Kingdom. For The Establishment and Operation of Collection of Culture of
Microorganisms. 3rd Edition, 2010. |
