国家药监局关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（2025年第134号）

附件1

出具《药品受托生产意见书》的检查要求

一、受托生产线已通过药品GMP符合性检查

拟受托生产无菌药品等高风险产品的，应当依据该品种同剂型一年内或者所在生产线三年内检查结论为“符合要求”的药品GMP符合性检查告知书，出具《药品受托生产意见书》；拟受托品种为其他类型产品的，应当依据该品种同剂型三年内或者所在生产线五年内检查结论为“符合要求”的药品GMP符合性检查告知书，出具《药品受托生产意见书》。

受托生产线通过相应剂型药品GMP符合性检查，但暂未下发药品GMP符合性检查告知书的，省级药品监督管理部门可结合既往GMP符合性检查结果出具《药品受托生产意见书》。

二、受托生产线未通过药品GMP符合性检查

拟受托生产产品是在研产品的，可以依据一年内该生产线结论为“符合要求”的许可检查结果出具《药品受托生产意见书》；拟受托生产产品为已上市产品的，可同步开展许可检查和药品GMP符合性检查，办理C类许可证及《药品受托生产意见书》。