国家药监局关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（2025年第134号）

附件3

《药品受托生产意见书》申请资料清单

1.出具《药品受托生产意见书》的申请；

2.拟接受委托生产的药品基本情况：药品批准证明文件及附件、质量标准的复印件；在研品种的研制进度（至少包括是否完成临床试验、如属于可豁免临床试验情形的应当提供相应依据、工艺验证批次情况、是否拟定质量标准等）；长期停产恢复生产的提供相关情况（说明是否满足本公告第十八条的规定）；

3.拟接受委托生产车间或者生产线许可检查结果或者最近一次药品GMP符合性检查告知书；

4.受托生产品种自评估报告：包括持有人资质、质量管理能力、拟受托生产产品风险因素、接受技术转移的可行性、共线生产风险评估及相关持有人意见反馈情况，拟受托品种同制剂药品实际生产经验情况、产能情况（包括受托生产线当前生产品种数量、拟受托生产后生产线产能匹配情况等）、不良信用情况等；

5.委托双方的委托生产协议和质量协议复印件（依法应当予以保护的商业信息可不显示）；

6.受托生产企业关键人员履历；

7.材料真实性声明；

8.申请企业对于业务办理人员的《授权委托书》；

9.药品监督管理部门要求提供的其他材料。

前期已向所在地省级药品监督管理部门提交过上述材料的，可作出相关说明，不必重复提交。