参照药预沟通办法

国家医保局发布《参照药预沟通办法（试行）》

为进一步加强政企沟通交流，持续做好医保药品目录调整、真实世界医保综合价值评价等工作，根据国家医疗保障局、国家卫生健康委《支持创新药高质量发展的若干措施》（医保发〔2025〕16号）有关要求，国家医疗保障局研究制定了《参照药预沟通办法（试行）》，现予发布。自发布之日起施行。

附件：

1.参照药预沟通办法（试行）

2.参照药预沟通申请表（文档）

3.参照药预沟通申请表（表格）

国家医疗保障局

 2026年2月10日

参照药预沟通办法(试行)

为进一步加强政企沟通交流，持续做好医保药品目录调整、真实世界医保综合价值评价等工作，根据国家医保局、国家卫生健康委《支持创新药高质量发展的若干措施》有关要求，现制定《参照药预沟通办法(试行)》如下:

一、参照药是对药品开展药物经济学评价或医保真实世界研究的重要参考，对体现药品临床价值、明确市场定位具有重要意义。为进一步提高医保药品管理的科学性、公正性、规范性，稳定医药企业预期，国家医保局将根据企业自愿申请，组织专家论证并推荐相关药品的参照药，供企业在药物经济学研究、真实世界研究中选用。

二、试行期间，仅限符合现行药品注册分类的1类化学药、1类治疗用生物制品、1类中成药提出申请，且申请药品应同时满足以下条件之一:

1.五年内(2021年1月1日后)经国家药监部门批准上市。后续年份类推。

2.五年内(2021年1月1日后)经国家药监部门批准，适应症或功能主治发生重大变化，且针对此次变更获得药品批准证明文件，后续年份类推。

3.尚未获批上市，但上市申请已获得国家药监部门受理并通过技术评审的。

三、药品上市许可持有人(或境外药品上市许可持有人指定境内责任人)可自愿向国家医保局医药价格和招标采购指导中心申请推荐参照药，并按规定填报、提交必要的申请资料。

四、申请资料至少包括三方面:一是企业基本信息，包括企业资质材料、资料真实性承诺书等，境外药品上市许可持有人指定境内责任人提交申请的，应提交授权委托书或代理有关说明材料;二是申请药品信息，包括药品自述、说明书、审评报告、安全性、有效性等材料;三是企业建议的参照药、主规格及理由、参照药说明书、本品和参照药的市场情况等。具体资料清单详见附件。

五、国家医保局医药价格和招标采购指导中心收到企业申请后，对申请药品进行形式审查并告知企业审查结果。符合申请条件且资料完备的，予以受理;符合申请条件但资料不符合要求的，要求补充、修改资料或重新申请;不符合申请条件的，不予受理。六、国家医保局医药价格和招标采购指导中心不定期组织专家论证确定申请药品的参照药、主规格，对前一个自然月底前受理的药品进行论证。论证前应当向社会公示参与本次论证的企业和药品名单。

论证专家由临床、药学、药物经济学、医保管理等方面的专家组成，专家总人数应为单数，其中临床专家仅参加本专业治疗领域药品的论证。

七、国家医保局医药价格和招标采购指导中心根据论证结果向企业反馈推荐的参照药和主规格。企业对结果有异议的，可在规定时间内提请再次论证，同一个药品最多开展两次论证，并以后一次论证结果为准，但市场环境或药品说明书发生重大变化的，企业可重新申请参照药预沟通。

八、医保药品目录调整、真实世界医保综合价值评价等工作中将优先考虑论证推荐的参照药和主规格，如因特殊情况不采用的，应当有明确的理由或依据。

九、本办法自发布之日起试行，由国家医保局医药管理司负责解释。

附件:1.参照药预沟通流程图