参照药预沟通办法

附件3

申请材料要求

1.申请表需加盖申请企业公章、骑缝章，同步填写wps表格。将申请表扫描件、wps表格以及其他证明材料压缩打包，并以“药品通用名+上市许可持有人(或境外药品上市许可持有人指定境内责任人)”命名后发送至医药价格和招标采购指导中心邮箱ybczy@nhsa.gov.cn;

2.对于以药品条件3申请的，需提供《药物临床试验批准通知单》《药品注册申请受理通知单》。若无法提供《药物临床试验批准通知单》，需进行说明并额外提供豁免境内临床试验证明材料;

3.对于1类治疗用生物制品，需提供国家药监局药品审评中心官方网站-受理品种信息截图;

4.研究类型包括基于随机对照试验(RCT)的系统评价或荟萃分析、系统评价或荟萃分析、样本量充分的单个RCT、单臂临床试验;以及真实世界研究，如实效性临床试验(PCT)、回顾性队列研究、前瞻性队列研究、病例对照研究、横断面研究及其他观察性研究等;

5.上市许可持有人或境外药品上市许可持有人指定境内责任人营业执照扫描件，若有更名情况应提供相关证明或说明;

6.守信承诺书。上市许可持有人或境外药品上市许可持有人指定境内责任人承诺参加医保药品目录预沟通提供相关信息、证明材料等真实、完整、合法、有效。保证不存在隐瞒或提供虚假材料等情形;

7.试验数据结果证明文件。如涉及外文资料，需同时提供原文及中文翻译件(除英语之外的外文资料，中文翻译须由我国工商行政管理机关正式登记注册的翻译机构或具备翻译服务经营资格的机构，在译文打印件上加盖翻译机构印章，以保证涉外资料原件与翻译件的一致性、准确性和客观性)

8.提供研究报告、文献、报道，相关关键信息进行标记，外文资料须同时提供原文及中文翻译件(除英语之外的外文资料，中文翻译件须由我国工商行政管理机关正式登记注册的翻译机构或具备翻译服务经营资格的机构，在译文打印件上加盖翻译机构印章，以保证涉外资料原件与翻译件的一致性、准确性和客观