医疗卫生机构传染病防治监督执法工作规范

第六节  病原微生物实验室生物安全管理的监督执法

第十九条  监督执法内容：

（一）实验室及实验活动的资格；

（二）从事实验活动的人员培训、考核及持证上岗；

（三）管理制度、体系文件、应急预案的制定和落实；

（四）实验活动开展情况；检验检测报告真实性；

（五）实验档案建立和保存；

（六）菌（毒）种和样本的采集、保藏（储存）、提供、携带、运输、使用、报告。

第二十条  对病原微生物实验室的主要监督检查方法：

（一）核查一级、二级实验室备案凭证；

（二）核查应当在三级、四级实验室进行的高致病性病原微生物相关实验活动的批准文件；

（三）核查实验室工作人员培训、考核资料和上岗证；

（四）核查实验室体系文件制定和落实；

（五）核查实验室菌（毒）种和样本的采集、保藏（储存）、提供、携带、运输、使用相关条件、管理措施和记录等；

（六）检查二级以上实验室相应设备配置及运行维护情况；进入实验室人员的防护用品配备情况；

（七）核查实验活动记录和实验档案；核查实验活动与实验室资格是否相符，高致病性病原微生物相关实验活动实验档案的保存年限；

（八）查阅从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室安全保卫制度；检查实验室在明显位置标示的生物危险标识和级别标志，以及进入高等级实验室经过实验室负责人批准的情况；

（九）核查从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室生物安全事件应急处置预案、向省级卫生健康部门备案的资料以及培训和应急演练情况；

（十）核查实验室工作人员出现高致病性病原微生物感染、实验室发生高致病性病原微生物泄漏的报告、处置记录；

（十一）核查运输高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的批准文件、运输结束后报告情况及发生盗抢、丢失、泄漏后的报告记录；

（十二）核查按照传染病检验检测技术规范和标准开展检验检测活动情况；核查检测报告数据与原始记录一致性。

第二十一条  对病原微生物菌（毒）种保藏机构的主要监督检查方法：

（一）核查保藏机构的资格证书；

（二）核查安全保管制度、病原微生物菌（毒）种和样本进出与储存的记录，接受实验室提交的菌（毒）种和样本的登记和开具的接收证明；

（三）核查向实验室提供高致病性病原微生物菌（毒）种和样本的登记，核查实验室提交的从事高致病性病原微生物相关实验活动的批准文件或者实验室备案凭证；检查高致病性病原微生物菌（毒）种和样本设专库或者专柜单独储存的情况；

（四）核查高致病性病原微生物菌（毒）种和样本储存过程中发生盗抢、丢失、泄漏后的报告记录。

第三章  监督执法要求

第二十二条  实施现场监督执法时，执法人员应当做好安全防护；发现违法行为，应当依法收集证据；在证据可能灭失或以后难以取得的情况下，可以依法先行登记保存。

第二十三条  疾控机构作为被检查对象，不得由本单位执法人员进行检查。各地结合实际明确属地疾控部门、上级或下级卫生监督机构对其开展监督检查，落实行政执法回避原则。

第二十四条  执法人员应依法采取多种方式调查核实可疑线索，确保严格规范公正文明执法。因不可抗力或科学技术、行政执法依据不明确等客观条件的限制，未能实现预期目标或出现偏差失误的，不构成行政执法过错，不予追究行政执法责任。

第二十五条  实施监督执法后，应当及时将检查情况反馈被检查单位和联系该单位的疾控监督员。将监督执法结果与医疗机构不良执业行为记分、校验和等级评审等管理工作挂钩。对存在问题的，应当出具卫生监督意见书；对存在违法行为的，应当依法查处。

第二十六条  各级疾控部门应当定期组织分析辖区内监督执法信息。推行分类监督综合评价工作模式。积极探索人工智能、信用分类分级等技术手段，创新监督执法方式。

第四章  附则

第二十七条  对医疗卫生机构之外的与人体健康有关的病原微生物实验室生物安全的传染病防治监督执法，参照本规范执行。

对涉及消毒产品、饮用水、学校和公共场所、医疗废物集中处置和检验检测等其他相关单位和个人的传染病防治监督执法，应当适用相关的法律、法规、规章及工作规范等。

第二十八条  本规范自公布之日起实施。此前发布的有关医疗卫生机构传染病防治监督执法工作文件与本文件不一致的，按本文件执行。