脐带血造血干细胞制备与冻存标准（WS/T 895—2026）

——关于发布《成分血制备标准》等2项推荐性卫生行业标准的通告（国卫通〔2026〕4号）  第2项

前言

本标准为推荐性标准。

本标准由国家卫生健康标准委员会血液标准专业委员会负责技术审查和技术咨询，由国家卫生健康委医疗管理服务指导中心负责协调性和格式审查，由国家卫生健康委员会医疗应急司负责业务管理、法规司负责统筹管理。

本标准起草单位：中国妇幼保健协会、北京市脐带血造血干细胞库、浙江省血液中心、浙江省脐带血造血干细胞库、国家卫生健康委临床检验中心、北京大学人民医院、广东省脐带血造血干细胞库、天津市血液中心、天津市脐带血造血干细胞库、山东省脐带血造血干细胞库、四川省脐带血造血干细胞库。

本标准主要起草人：刘开彦、魏晓飞、朱发明、王露楠、侯瑞琴、魏伟、高洁、李天君、雒猛、赖真阳。

WS/T 895—2026  脐带血造血干细胞制备与冻存标准

1 范围

本标准规定了脐带血造血干细胞制备、冻存和检测的技术内容。

本标准适用于脐带血造血干细胞库的非血缘供者脐带血造血干细胞制备、冻存和检测。

2 规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本标准必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本标准；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。

WS/T 203 输血医学术语

3 术语和定义

WS/T 203 界定的以及下列术语和定义适用于本标准。

3.1脐带血造血干细胞库 umbilical cord blood hematopoietic stem cell bank

以人体造血干细胞移植为目的，具有采集、处理、保存和提供造血干细胞的能力，并具有相当研究实力的特殊血站。

3.2脐带血供者 umbilical cord blood donor

提供脐带血的新生儿。

3.3脐带血造血干细胞 umbilical cord blood hematopoietic stem cell

去除大部分红细胞和血浆的富含造血干细胞的脐带血制剂。

3.4脐带血标本 umbilical cord blood specimen

从脐带血或者脐带血造血干细胞中留取的血液标本。

3.5母血标本 maternal blood specimen

从脐带血供者母亲的外周血采集的血液标本。

4 脐带血造血干细胞制备

4.1 环境

4.1.1 宜以密闭系统进行脐带血造血干细胞制备。无菌接驳过程视作密闭系统操作。

4.1.2 若采用开放系统制备脐带血造血干细胞，制备环境动态标准应至少达到 C 级洁净区（表 1）的要求，操作台局部应达到 A 级洁净区（表 1）的要求。

4.1.3 制备环境温度宜控制在 15 ℃～25 ℃。

表 1 洁净区空气洁净度等级

4.2 制备前验收

4.2.1 制备前脐带血的保存和运输温度为 4 ℃～25 ℃。

4.2.2 母血标本的保存温度为 2 ℃～8 ℃，运输温度为 2 ℃～10 ℃。

4.2.3 接收脐带血和母血标本时，应核对数量，检查外观、标签或标识和资料信息。脐带血全血体积应≥40mL。

4.3 制备方法

4.3.1 应使用无菌操作方法进行脐带血造血干细胞制备。应对制备方法进行验证和评估，在去除大部分红细胞和血浆的同时，保持适当的有核细胞活性和有核细胞回收率。

4.3.2 制备后有核细胞回收率宜≥60%。当回收率低于标准时，应分析原因并确定是否重新制备或者终止制备。

4.3.3 宜使用无菌接驳技术对制备过程中的脐带血成分进行转移。