脐带血造血干细胞制备与冻存标准（WS/T 895—2026）

6 血液检测

6.1 检测项目

6.1.1 血液学检测

6.1.1.1 血型鉴定，包括：

——ABO 血型正定型；

——RhD 血型定型。

6.1.1.2 有核细胞计数，包括：

——白细胞计数；

——有核红细胞计数。

6.1.1.3 细胞活性测定，包括：

——有核细胞活性测定；

——CD34 阳性细胞活性测定。

6.1.1.4 CD34 阳性细胞计数。

6.1.1.5 CFU-GM 测定。

6.1.1.6 HLA 基因分型检测（包括 HLA-A、HLA-B、HLA-C 和 HLA-DRB1 位点）。

6.1.1.7 血红蛋白病检测（包括血红蛋白病基因检测或血红蛋白电泳检测）。

6.1.2 微生物学检测

需氧菌、厌氧菌以及真菌培养。

6.1.3 输血相关传染病标志物检测

6.1.3.1 人免疫缺陷病毒（HIV）感染标志物，包括：

——人免疫缺陷病毒核酸（HIV RNA）；

——人免疫缺陷病毒 1 型抗体和人免疫缺陷病毒 2 型抗体（抗 HIV-1+2），或者人免疫缺陷病毒抗原抗体(HIV Ag/Ab)。

6.1.3.2 乙型肝炎病毒（HBV）感染标志物，包括：

——乙型肝炎病毒核酸（HBV DNA）；

——乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）。

6.1.3.3 丙型肝炎病毒（HCV）感染标志物，包括：

——丙型肝炎病毒核酸（HCV RNA）；

——丙型肝炎病毒抗体（抗 HCV），或者丙型肝炎病毒抗原抗体(HCV Ag/Ab)。

6.1.3.4 梅毒螺旋体（TP）感染标志物：梅毒螺旋体特异性抗体（抗 TP）。

6.1.3.5 巨细胞病毒（CMV）感染标志物：巨细胞病毒 IgM 抗体（CMV IgM），或者巨细胞病毒核酸（CMVDNA）。

6.1.3.6 国家和省级卫生健康行政部门规定的地方性、时限性输血相关传染病标志物。

6.2 检测策略

6.2.1 根据流程环节选择不同标本类型进行项目检测（表 2）。

表 2 检测项目选择

6.2.2 应使用添加冷冻保护剂后的脐带血标本进行需氧菌、厌氧菌以及真菌培养。

6.2.3 脐带血标本输血相关传染病标志物检测仅进行血清学标志物检测。血清学标志物检测技术包括酶联免疫吸附试验（ELISA）、化学发光免疫分析试验（CLIA）。

6.3 血液检测合格判定标准

6.3.1 血液学检测

6.3.1.1 ABO 血型正定型和 RhD 血型定型试验结果正确。

6.3.1.2 冷冻前有核细胞总数≥4×10⁸。

6.3.1.3 冷冻前有核细胞活性≥85%。

6.3.1.4 冷冻前活 CD34 阳性细胞总数≥1.25×10⁶。

6.3.1.5 CFU-GM 测定有集落生长。

6.3.1.6 HLA 基因分型检测结果正确。

6.3.1.7 血红蛋白病基因检测无纯合子突变，或血红蛋白电泳检测无异常。

6.3.2 微生物学检测

需氧菌、厌氧菌以及真菌培养阴性。

6.3.3 输血相关传染病标志物检测

6.3.3.1 HIV、HBV、HCV、TP 感染标志物检测的最终结论均为无反应性。

6.3.3.2 如开展地方性、时限性输血相关传染病标志物检测，其最终检测结果均为无反应性。

6.3.3.3 针对巨细胞病毒的 IgM 抗体或核酸检测结果，不参与脐带血造血干细胞入库判定，仅供临床移植供者选择时作为参考。

参考文献

[1] GB 8958 缺氧危险作业安全规程

[2] 药品生产质量管理规范（2010年修订）（中华人民共和国卫生部令第79号）

[3] 血站技术操作规程（2019版）（国卫医函〔2019〕98号）

[4] Foundation for the Accreditation of Cellular Therapy. NetCord-FACT international standards for cord blood collection, banking, and release for administration. 8th ed. Omaha:Foundation for the Accreditation of Cellular Therapy, 2024.

[5] Association for the Advancement of Blood & Biotherapies. Standards for cellular therapy services. 11th ed. Bethesda: Association for the Advancement of Blood & Biotherapies,2023.