关于发布《成分血制备标准》等2项推荐性卫生行业标准的通告

关于发布《成分血制备标准》等2项推荐性卫生行业标准的通告

国卫通〔2026〕4号

现发布《成分血制备标准》等2项推荐性卫生行业标准，编号和名称如下：

WS/T 894—2026  成分血制备标准

WS/T 895—2026  脐带血造血干细胞制备与冻存标准

上述标准自2026年9月1日起施行。

特此通告。

           国家卫生健康委

             2026年4月10日

目次

前言 .................................................................................. II

1 范围 ................................................................................1

2 规范性引用文件 ............................................................1

3 术语和定义 ....................................................................1

4 缩略语 ............................................................................2

5 制备环境要求 ................................................................2

6 制备技术要求 ................................................................3

7 制备设备要求 ................................................................4

8 制备质量控制要求 ....................................................... 5

9 制备工艺要求 ............................................................... 6

参考文献 ..........................................................................18

前言

本标准为推荐性标准。

本标准由国家卫生健康标准委员会血液标准专业委员会负责技术审查和技术咨询，由国家卫生健康委医疗管理服务指导中心负责协调性和格式审查，由国家卫生健康委医疗应急司负责业务管理、法规司负责统筹管理。

本标准起草单位：中国医学科学院输血研究所、成都市血液中心、大连市血液中心、北京市红十字血液中心、上海市血液中心、浙江省血液中心、广州血液中心、中国医学科学院阜外医院、浙江大学医学院附属第一医院。

本标准主要起草人：刘忠、傅雪梅、梁晓华、邱艳、张晰、徐健、王鸿捷、梁华钦、纪宏文、谢珏。

WS/T 894—2026  成分血制备标准

1 范围

本标准规定了成分血制备的环境、设备、技术、工艺及质量控制的要求。

本标准适用于一般血站的成分血制备涉及的采集、离心、沉降、分离、过滤、洗涤、病原体灭活、冰冻、辐照、分装、汇集等过程。

2 规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本标准必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本标准；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。

GB 15982 医院消毒卫生标准

GB 18467 献血者健康检查要求

GB 18469 全血及成分血质量要求

GB/T 18883 室内空气质量标准

WS/T 203 输血医学术语

WS/T 367 医疗机构消毒技术规范

WS 399 血液储存标准

WS 400 血液运输标准

WS/T 550 全血及成分血质量监测指南

WS/T 623 全血和成分血使用

YY 1413 离心式血液成分分离设备

YY/T 0657 医用离心机

YY/T 0848 血液辐照仪

YY/T 1834 X射线血液辐照设备

3 术语和定义

WS/T 203界定的以及下列术语和定义适用于本标准。

3.1制备环境 preparation environment

成分血制备系统的环境要求，包括开放系统制备环境和密闭系统制备环境。

3.2起始血液 initial blood

用于制备成分血的原料血，一般指全血或需要二次或多次加工的成分血。

3.3关键物料 key material

在成分血制备过程中，对成分血质量和疗效等起关键作用的物料。

注：关键物料包括但不限于一次性使用血袋、白细胞滤器等。

3.4关键设备 key equipment

在成分血制备过程中，对成分血质量和疗效等起关键作用的仪器设备。

注：成分血制备的关键设备包括但不限于大容量低温离心机等。