中检院关于发布《化妆品安全评估资料提交指南》等2项技术指导原则的通知

一、概述

根据《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）规定，化妆品注册人、备案人在申请注册或进行备案前应当自行或委托专业机构开展安全评估，在申请注册或进行备案时提交安全评估资料。为推进化妆品安全评估制度有序实施，充分落实企业的主体责任，按照《国家药监局关于发布优化化妆品安全评估管理若干措施的公告》（2024年第50号）相关要求，本指南参照《化妆品分类规则和分类目录》（以下简称《分类规则》），结合各种类型化妆品的风险程度以及安全评估资料中的重点关注内容，对化妆品进行细化分类；基于风险管理原则，结合产品和企业质量管理体系运行等情况，对化妆品安全评估资料提交的情形进行分类；并制定化妆品安全评估报告自查要点，为企业准确规范提交安全评估资料提供指引。

根据《条例》《化妆品注册备案管理办法》（以下简称《管理办法》）《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》（以下简称《导则》）及相关法律法规、国家标准和技术规范的要求制定《化妆品安全评估资料提交指南》（以下简称《提交指南》）。

《提交指南》是在现行法规、标准以及当前认知水平下考虑行业实际情况制定，随着法规和标准的不断完善以及科学技术和行业的不断发展，相关内容将适时进行调整。

二、适用范围

《提交指南》用于指导化妆品注册人、备案人在申请注册或进行备案时安全评估资料内容的提交。

三、化妆品分类

参照《分类规则》，在化妆品的功效宣称、使用人群、产品剂型等不同维度分类的基础上，综合考虑不同类型的风险程度，增加是否使用监测期内新原料或纳米原料等较高风险的原料、是否必须配合仪器或者工具使用等分类维度，并结合化妆品安全评估资料中重点关注的内容，将化妆品分为两类。

（一）第一类化妆品

第一类化妆品包括：

1. 特殊化妆品；

2. 婴幼儿和儿童化妆品；

3. 使用安全监测期内新原料的化妆品。

（二）第二类化妆品

除第一类化妆品之外的为第二类化妆品，根据是否使用较高风险的原料或者是否必须配合仪器、工具使用分为以下两种情形：

1.情形一：

（1）使用纳米原料的化妆品；

（2）非防晒类化妆品中使用《化妆品安全技术规范》（以下简称《技术规范》）表5未收载的防晒剂作为光稳定剂的化妆品；

（3）功效宣称为祛痘、抗皱（物理性抗皱除外）、除臭、去屑、脱毛、去角质（物理方式去角质除外）的化妆品；

（4）产品剂型为贴、膜、含基材（贴、膜、基材中含有功效原料或着色剂等）或者气雾剂的化妆品；

（5）必须配合仪器或者工具（仅辅助涂擦的毛刷、气垫、烫发工具等除外）使用的化妆品。

2.情形二：第二类化妆品中除情形一之外的其他普通化妆品。

四、资料提交要求

为充分落实化妆品企业的质量安全主体责任，化妆品注册人、备案人在申请注册或进行备案前，应当按照《导则》及相关技术指导文件的原则和要求自行或委托专业机构开展安全评估，形成化妆品安全评估报告；可按照《化妆品安全评估报告自查要点》（附件1）相关原则和要求对安全评估报告进行自查，形成化妆品安全评估基本结论（附件2）。

基于风险管理原则，结合产品分类和企业质量管理体系等情况，对化妆品安全评估资料提交的情形进行如下分类。

（一）第一类化妆品

第一类化妆品在申请注册或进行备案时应提交化妆品安全评估报告。

（二）符合情形一的第二类化妆品

符合情形一的第二类化妆品进行备案时，在备案人质量管理体系运行良好前提下，除提交化妆品安全评估基本结论外，第（1）至（4）项还应分别提交纳米原料、光稳定剂、功效宣称中的功效原料、所含功效原料/着色剂或者推进剂的安全评估资料，第（5）项还应提交仪器或者工具对化妆品的作用机理以及对其安全影响的评估资料，安全评估报告存档备查；或者提交化妆品安全评估报告。

（三）符合情形二的第二类化妆品

符合情形二的第二类化妆品进行备案时，在备案人质量管理体系运行良好前提下，可提交化妆品安全评估基本结论，安全评估报告存档备查；或者提交化妆品安全评估报告。

附件：1.化妆品安全评估报告自查要点

       2.化妆品安全评估基本结论示例