附件1 化妆品安全评估报告自查要点 为保障化妆品企业对化妆品安全评估报告的自查工作有序开展，为质量安全负责人开展自查提供技术参考，根据《条例》《管理办法》《导则》及相关法律法规、国家标准和技术规范的要求制定《化妆品安全评估报告自查要点》（以下简称《自查要点》）。 一、一般原则 化妆品安全评估人员应按照《导则》及相关法规和技术标准要求，同时根据产品的具体特性和实际使用情况，全面、准确、科学、规范地开展化妆品安全评估，形成化妆品安全评估报告。 质量安全负责人应按照《自查要点》对产品安全评估报告开展自查，形成安全评估结论。质量安全负责人也可授权安全评估负责人完成安全评估结论。 化妆品注册人、备案人对产品安全性和资料的真实性负责。 二、安全评估报告自查内容 （一）产品简介 1.产品使用方法 产品使用方法应包括产品使用部位、使用频次等信息。产品使用部位可参考《分类规则》的要求，也可根据产品特点，进一步细化和明确。例如，腮红类产品仅用于面部特定区域，使用部位可描述为“面颊部”，
氧化型染发类产品为间歇性使用产品，如说明书标注使用间隔长于1个月，其使用频次可描述为“1次/月”。 2.日均使用量 产品日均使用量应合理，需明确其参考依据。可参考国际权威机构公布的最新暴露量数据或公开发表的化妆品暴露量相关研究文献中的数据；如无公开发表数据的，可基于对产品实际用量的测试和统计结果，评估产品日均使用量，如可采用企业进行消费者试验和调研统计的有效数据等。 3.产品驻留因子 应根据产品类型、产品特点、产品使用方法选取合适的产品驻留因子，可参考国际权威机构公布的最新暴露量数据或公开发表的化妆品暴露量相关研究文献中的数据。使用方式相同或类似的产品其驻留因子可互相参考。 （二）原料的安全评估 参照《导则》以及相关配套文件《化妆品原料数据使用指南》《毒理学关注阈值（TTC）方法应用技术指南》《交叉参照（Read-across）方法应用技术指南》等要求采用合适的数据类型或方法对原料开展安全评估，需要对是否满足应用上述数据类型或方法的前提条件进行分析说明。 对于无法使用上述任一数据类型或方法进行评估的原料，应当按照《导则》的风险评估程序对原料开展危害识别、剂量反应关系评估、暴露评估和风险特征描述，以确保原料的使用安全。 1.危害识别 基于原料的来源、理化特性、稳定性、制备工艺及其毒理学试验、临床研究、人群流行病学调查、不良反应监测等数据，并结合产品的配伍特点、使用方法、使用部位等，识别该原料在暴露情况下是否对人体产生健康危害。 毒理学终点的评估优先采用《技术规范》收录的试验方法开展试验获得的测试数据，也可以采用国际通行方法开展试验得到的测试数据。此外，在满足伦理要求的前提下，可采用人体试验测试数据。对每个试验数据的试验方法、结果、结论进行分析，确定原料的主要毒性特征及程度。使用动物试验替代方法的测试数据时，需考虑替代方法整合测试与评估策略，如可选择皮肤致敏有害结局路径（Adverse Outcome Pathway,AOP）框架下的“3选2”组合策略。 根据原料的化学结构特点，对原料进行充分分析或测试能够证明其不具有紫外线吸收特性的，可豁免对皮肤光毒性的评估。例如，在290nm-700nm波长范围内的摩尔消光系数（Molar Extinction
Coefficient,MEC）小于1000L/mol/cm，则该物质的光反应性较低，不足以引起皮肤光毒性。 原料经基因水平和染色体水平的毒理学试验结果均未显示具有遗传毒性，且重复剂量毒性试验未发现致癌性相关指标异常，也无其他已有证据显示有相关危害，经对上述相关资料进行充分分析，确认无潜在的致癌风险，可豁免其致癌性毒理学试验数据的评估。
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