9.推动数智化转型。以高价值应用场景为切入点，推动医药数智化系统解决方案及技术产品协同攻关，加速检测用高端传感器、在线分析仪等核心零部件产业化。强化标准规范引领，健全数智化转型公共服务体系，依托医药工业数智化转型促进中心、制造业数字化转型促进中心等服务平台，推进共性技术攻关和推广应用，面向全行业提供软硬件适配验证测试、计算机化系统验证（CSV）等技术服务，加快提升医药工业企业质量管理水平和发展效能。
10.加快绿色化提升。鼓励医药工业企业运用大数据、人
工智能、工业互联网等技术，加强药品生产全过程能源资源利用精准监测与智能调控，持续提升数字化绿色化协同发展能力。引导医药工业企业落实绿色工厂、绿色园区和绿色供应链创建要求，鼓励原料药等领域开展碳足迹评价。支持涉及易燃易爆危险化学品和爆炸性粉尘的医药工业企业加快数字化改造，提升本质安全水平。
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专栏6 AI 制药高价值应用场景培育
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1.智能靶点筛选与药物发现。重点开发应用 AI 赋能靶点筛选、药物分子设计与优化、化合物虚拟筛选、候选药物特性分析、动物模型数据挖掘、中医药人用经验数据挖掘和决策模型研究、实验室数据集成管理、辅助临床试验方案审评与科学评估等应用场景。
2.智能制药与质量管理。重点开发应用一批基于 AI 技术的制药全流程数据自动采集与全流程追溯系统，开发面向关键质量属性的实时预警与闭环控制 AI智能化平台。
3.智能医药使用及健康管理。重点开发应用一批智能用药指导与处方辅助审核场景，结合数字孪生与 AI 预测模型，探索建立高仿真虚拟患者模型与疾病演进模型体系，赋能临床诊疗、真实世界研究与个性化健康管理应用。
4.智慧药械生产流通监管。重点开发应用“两品一械”（药品、化妆品和医疗器械）审评审批检查大模型与智能体，高效赋能产品智能分类、任务分配、资料审查、知识检索、问题识别、报告生成及制证送达等高频业务场景。整合研发、生产、流通、使用等全生命周期数据，实现药械产品质量安全全程受控。
5.智能真实世界研究及上市后评价。建设真实世界数据研究与应用平台。支持利用人工智能等技术，系统、规范收集药械临床真实世界应用数据，纳入可信数据空间进行深度关联和挖掘分析，为依法依规开展产品全生命周期临床评价提供支持。
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（四）顺应技术演进态势，培育精准诊疗新范式
11.发展精准预防药械产品。推动基因检测、生物遗传技术与疾病预防体系深度融合。支持医药工业企业开发新型疫苗、精准营养素、靶向干预产品及智能化预防方案，完善产品研发和生产质控体系。加强需求牵引，推动强化遗传病、出生缺陷、肿瘤、心血管疾病等重大疾病早期筛查预防，引导医药工业企业与健康管理专业机构合作，加大健康管理相关产品开发力度。
12.壮大精准诊断产业规模。重点发展高通量基因测序、微流控、高灵敏生物检测等技术，推动体外诊断、医学影像、病理诊断、分子诊断、多组学检测等领域融合升级，加快创新诊断产品产业化。完善精准诊断产品质量控制、临床评价及标准体系。推动有条件的医疗机构发展精准诊断中心，加强与相关企业合作，促进诊疗数据互联互通、共享共用，加快精准诊断技术与数字健康、人工智能深度融合，提升罕见病、肿瘤、遗传病等精准诊断水平。
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专栏 7 精准医药重点技术和产品
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1.肿瘤精准早筛和诊断产品。重点发展基因组、代谢组、蛋白组等多组学联合检测，聚焦多癌种早期筛查，突破数字液体活检、甲基化检测等关键技术的普适化瓶颈，提升早期检出率。重点发展肿瘤分子分型及特异性靶点检测产品，推动基于循环肿瘤 DNA（ctDNA）、循环肿瘤细胞（CTC）、外泌体等多靶标联合检测技术的临床应用。重点发展 AI 辅助影像诊断与多模态影像融合技术，实现病灶精准定位和性质鉴别。加强核医学分子影像探针研发，开发新型正电子发射断层显像（PET）和单光子发射计算机断层显像（SPECT）示踪剂，推动核素诊疗一体化产品的开发与应用。
2.重点慢性疾病精准诊断产品。针对心脑血管、代谢异常、神经退行性等慢性疾病早期发现与精准诊断，重点开发基于微针传感、汗液传感等新型在体检测技术，实现生理指标的连续、无创监测。重点开发血脂精准分型检测产品及易感基因检测产品，聚焦帕金森病、阿尔茨海默症等神经退行性疾病，发展基于生物标志物的靶向干预产品与早期筛查技术，实现早预警、早干预。
3.母婴与儿童精准检测产品。重点开发 NIPT2.0（新一代无创产前筛查技术）、遗传病携带者筛查产品及广谱预防型疫苗，推动新一代基因测序产品在出生缺陷防控领域的应用。发展基于高通量测序技术的单基因遗传病无创产前检测新方法，扩大筛查病种覆盖范围。开发针对新生儿遗传代谢病、基因缺失性疾病等重点出生缺陷疾病的快速精准检测产品，实现遗传病精准诊断与早期预防，降低出生缺陷风险，提升母婴健康保障水平。
4.公共卫生感染精准预防与诊断产品。重点开发感染早期预警与免疫干预产品，构建公共卫生防控体系，提升对传染病、感染性疾病的全链条防控能力。重点发展即时检测（POCT）产品，突破核酸快速扩增、微流控芯片、CRISPR 等病原体精准识别核心技术，实现现场快速检测。开发普适化多病原体联检产品及耐药基因快速检测产品，提升新发突发传染病的早期发现与快速响应能力。
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13.构建精准治疗产业生态。支持医药工业企业向“检测—诊断—治疗”全链条延伸，建立基于靶点、分型的精准治疗产品组合。鼓励医药工业企业与医疗机构、科研院所等加强产学研用协同合作，加快重大疾病领域靶向药物、抗体药物、细胞与基因治疗药物、创新中药制剂及微创介入器械等精准治疗产品的研发与产业化。
（五）释放要素生态潜能，实现效率提升新突破
14.畅通临床高效转化通道。支持医药工业企业联合高校、科研院所和医疗机构组建转化医学联合体和临床资源共享网络，推动靶点发现、药物筛选与临床需求高效衔接。依托重点园区布局转化医学中心和非临床研究平台，提供药效评价、毒理研究等服务。支持研究型医院牵头建设高水平临床试验机构，优化临床试验方案和伦理审查等相关流程，进一步压缩临床试验启动周期。支持推行统一的医院信息系统（HIS）标准，鼓励临床试验数字化改造与审评、检查联网。支持企业建设技术转移机构和专业化服务团队，提升创新成果由实验室向临床阶段转化效率。
15.完善工程化高效放大体系。聚焦抗体药物、重组蛋白药物、细胞与基因治疗药物等领域生产工艺验证需求，支持医药工业企业和专业机构建设概念验证、中试验证平台。鼓励第三方机构建设中试车间，向中小企业开放关键设备与生产线资源。支持医药工业企业围绕细胞培养、纯化分离、制剂工艺等关键环节开展工艺优化与放大验证，提升产品稳定性和批次间一致性。引导上游设备、原辅料企业与制药企业协同攻关，提升工程化放大和规模生产支撑能力。
16.打造产业高效协同格局。充分发挥龙头医药工业企业引领作用，带动中小企业专精特新发展，培育细分领域制造业单项冠军企业。鼓励通用名药、生物类似药、原料药生产向具备规模优势、生产质量水平领先的企业集中。依托重点园区推动研发、中试和生产功能集聚布局，建设公共服务平台和专业化孵化载体，为中小企业提供检测认证、注册申报等服务。开展国家高新区新赛道培育行动，培育一批生物医药重点新赛道。推动京津冀、长三角、粤港澳大湾区等区域形成世界级医药产业集群，建设若干国内一流和特色突出的医药产业集聚区，提升产业整体效率和规模化发展水平。发挥沿海地区资源优势，统筹加强“资源链+科技链+产业链+应用链”全链条创新体系建设，打造海洋药物和功能制品产业集群。
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专栏 8 优势产业集群培育
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1.京津冀及其他环渤海地区生物医药产业集群。立足北京、天津、河北、山东、辽宁等环渤海省份资源禀赋的互补优势，构建“京津研发策源、区域协同转化、腹地规模制造”的产业新格局，重点发展小分子创新药、细胞与基因治疗、高端医疗器械、脑机接口、现代中药、高端原料药、海洋药物及高端医药服务型制造等领域。
2.长三角创新药械产业集群。发挥长三角地区药物研发和临床资源丰富、制造体系完备等优势，挖掘发展潜力，形成高效协同，打造全球创新药械首发地、科学家创业首选地，实现全球首创、中国首发、临床首用创新产品持续涌现。加快发展小分子创新药、新型抗体、细胞与基因治疗、高端医疗器械等。加快发展重组蛋白药物、高端原料药、药用辅料等。加快发展海洋药物和功能制品、放射性药物等。
3.粤港澳创新药械产业集群。依托产业集群优势、“港澳药械通”等制度优势、粤港澳三地联动及大湾区国际资源汇聚的开放合作优势，建设全球知名的高端医疗器械研发中心和国内领先、国际一流的医药产业集聚发展高地，重点发展高端医疗器械、高端原料药、创新药、脑科学与脑机接口产品、现代中药、海洋药物和功能制品等。
4.成渝生物医药产业集群。立足成渝地区双城经济圈生物医药资源互补、产业协同优势，发挥成都前沿研发与临床转化、重庆高端器械制造与物流枢纽的双核联动作用，形成“成都研发、双城制造”的协作格局，重点发展抗体药物、基因治疗、高端影像设备、核医药、现代中药及 CXO 服务平台等细分领域。
5.中部医药制造产业集群。依托长江中游城市群与中原城市群的区位交通、产业基础与成本优势，综合发挥化学药、中药、生物制品、医疗器械制造集聚区和医药物流中心的辐射带动作用，深化“研发—制造—流通”全链协同。重点发展高端原料药、高端化学制剂、血液制品、医疗器械、医用耗材、现代中药及医药冷链物流等。
6.边疆地区中药（民族药）产业集群。发挥西藏、内蒙古、新疆、云南、广西、海南、吉林等在药材种植、民族医学与特色诊疗等方面的特色优势，强化“资源保护—标准制定—品牌培育—跨境合作”全链条建设，形成“药材道地化、生产标准化、应用国际化”的融合发展格局，打造一批高标准中药原料生产基地、民族药传承创新转化基地，重点发展高品质中药饮片、民族药独家品种、药食同源健康产品、热带海洋药物等。
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