设为首页收藏本站

中医启疾光网 › 中医启疾光 › 医政资讯›器械

器械

国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告（2024年第38号） ...: 注册人委托生产的，应当建立健全与所委托生产的产品特点、企业规模相适应的管理机构，充分履行产品风险管理、变更控制、产品放行、售后服务、产品投诉处理、不良事件监测和产品召回等职责，定期按照医疗器械生产质量 ...; 2024-6-27 17:56

《化妆品中氯倍他索乙酸酯的测定》化妆品补充检验方法（化妆品中氯倍他索乙酸酯的测定 ...: 本方法规定了化妆品中氯倍他索乙酸酯的测定方法。本方法适用于液体（水、油）类、膏霜乳类、凝胶类、泥类和贴膜类化妆品中氯倍他索乙酸酯的定性和定量测定。 ... ... ... ... ...; 2024-6-24 19:48

国家药监局关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告（2024年第59号） ... ... ... ... ...: 据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《关于进一步加强和完善医疗器械分类管理工作的意见》《医疗器械分类规则》《体外诊断试剂分类规则》等相关要求 ... . ...; 2024-6-22 20:35

国家药监局关于印发医疗器械检验工作规范的通知: 本规范适用于符合《医疗器械监督管理条例》《检验检测机构资质认定管理办法》《医疗器械检验机构资质认定条件》及相关法律法规规定要求开展医疗器械检验工作的检验机构。检验机构应当承担相应的社会责任，积极参与医 ...; 2024-6-1 17:32

食品药品监管总局关于印发医疗器械检验机构资质认定条件的通知 ... ... ...: 本认定条件规定了检验机构在组织、管理体系、检验能力、人员、环境和设施、设备、检测样品的处置等方面应当达到的要求，适用于依据《医疗器械监督管理条例》开展医疗器械检验活动的检验机构的资质认定。 ... ... ...; 2024-6-1 17:29

人工晶状体临床试验指导原则（国家药监局通告2019年第13号） ... ... ...: 本指导原则适用于以透明质酸钠为主要原材料（通常需要进行化学交联）制成的，最终可被人体完全吸收的面部注射填充材料。其他成分或具有特殊设计（如添加不可降解成分等）的面部注射填充材料需参考本指导原则适用的部 ...; 2022-6-17 17:04

强脉冲光治疗仪注册技术审查指导原则（国家食品药品监管总局通告2016年第21号） ... . ...: 本指导原则适用于以氙灯作为光源，输出波长范围在400nm～1200nm的非相干性高强度的脉冲光设备。该类设备通过在导光晶体上镀膜或插入滤光片的方式获得所需的光谱输出，分类编码为6826。 ... ... ... ... ... ...; 2022-6-17 16:56

用于角膜制瓣的眼科飞秒激光治疗机临床试验指导原则（国家药监局通告2019年第13号） ...: 本指导原则适用于需要在中国境内开展临床试验的用于屈光手术中制作角膜瓣的眼科飞秒激光治疗机。用于角膜制瓣的飞秒激光治疗机的临床试验目的在于评价该类试验器械在实际手术条件下正常使用时是否可以达到预期的安全 ...; 2022-6-16 18:53

透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则（国家药监局通告2019年第13号） ... . ...: 本指导原则适用于以透明质酸钠为主要原材料（通常需要进行化学交联）制成的，最终可被人体完全吸收的面部注射填充材料。其他成分或具有特殊设计（如添加不可降解成分等）的面部注射填充材料需参考本指导原则适用的部 ...; 2022-6-10 20:16

网式雾化器注册审查指导原则（国家药监局通告2021年第104号） ... ... ... ... ... .. ...: 适用于网式雾化器，其是一种将药液通过网孔转化为气雾颗粒的有源医疗器械，预期用于对液态药物进行雾化，供患者吸入治疗使用。如果网式雾化器是一个医疗器械系统或其他医疗器械（如呼吸机）中的一部分，本指导原则也 ...; 2022-1-12 19:37

一次性使用输尿管导引鞘注册审查指导原则（国家药监局通告2021年第102号） ... ... . ...: 本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中分类编码02-12-03（02无源手术器械-12手术器械-穿刺导引器-03输送导引器）条目中的一次性使用输尿管导引鞘（以下简称为“输尿管导引鞘”），管理类别为二类。产品供泌尿外科 ...; 2021-12-23 19:25

医疗器械优先审批程序: 1.诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势；2.诊断或者治疗恶性肿瘤，且具有明显临床优势；3.诊断或者治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或者治疗手段；4.专用于儿童，且具有明显临床优势；5.临床急需， ...; 2018-10-11 20:20

12 / 2 页

相关分类

• 药品
• 器械
• 医疗
• 食品
• 卫健
• 法规
• 综合

网站首页 | 中医论坛 | 帮助中心 | 投稿征文 | 咨询建议 | 使用协议 | 网站声明 | 申请合作 | 联系我们 | 友情链接 | 网站导航

本站信息仅供参考，不能作为诊断医疗依据，所提供文字图片视频等信息旨在参考交流，如有转载引用涉及到侵犯知识产权等问题，请第一时间联系我们处理

在线客服|关于我们|移动客户端 | 手机版|电子书籍下载|中医启疾光网 (鄂ICP备20008850号 )

Powered by Discuz! X3.5 © 2001-2013 Comsenz Inc. Designed by zyqjg.com

返回顶部