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器械

用于角膜制瓣的眼科飞秒激光治疗机临床试验指导原则（国家药监局通告2019年第13号） ...: 本指导原则适用于需要在中国境内开展临床试验的用于屈光手术中制作角膜瓣的眼科飞秒激光治疗机。用于角膜制瓣的飞秒激光治疗机的临床试验目的在于评价该类试验器械在实际手术条件下正常使用时是否可以达到预期的安全 ...; 2022-6-16 18:53

透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则（国家药监局通告2019年第13号） ... . ...: 本指导原则适用于以透明质酸钠为主要原材料（通常需要进行化学交联）制成的，最终可被人体完全吸收的面部注射填充材料。其他成分或具有特殊设计（如添加不可降解成分等）的面部注射填充材料需参考本指导原则适用的部 ...; 2022-6-10 20:16

网式雾化器注册审查指导原则（国家药监局通告2021年第104号） ... ... ... ... ... .. ...: 适用于网式雾化器，其是一种将药液通过网孔转化为气雾颗粒的有源医疗器械，预期用于对液态药物进行雾化，供患者吸入治疗使用。如果网式雾化器是一个医疗器械系统或其他医疗器械（如呼吸机）中的一部分，本指导原则也 ...; 2022-1-12 19:37

一次性使用输尿管导引鞘注册审查指导原则（国家药监局通告2021年第102号） ... ... . ...: 本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中分类编码02-12-03（02无源手术器械-12手术器械-穿刺导引器-03输送导引器）条目中的一次性使用输尿管导引鞘（以下简称为“输尿管导引鞘”），管理类别为二类。产品供泌尿外科 ...; 2021-12-23 19:25

输注产品针刺伤防护装置要求与评价技术审查指导原则: 本指导原则旨在规范和指导输注类产品针刺伤防护装置的要求与评价。针刺伤防护装置是指按医疗器械预期用途使用时，可主动或被动激活的防护组件，旨在预防或减少因意外针刺伤而导致的疾病传播。 ... ...; 2020-10-9 11:58

医疗器械优先审批程序: 1.诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势；2.诊断或者治疗恶性肿瘤，且具有明显临床优势；3.诊断或者治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或者治疗手段；4.专用于儿童，且具有明显临床优势；5.临床急需， ...; 2018-10-11 20:20

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