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器械

食品药品监管总局关于印发医疗器械检验机构资质认定条件的通知 ... ... ...: 本认定条件规定了检验机构在组织、管理体系、检验能力、人员、环境和设施、设备、检测样品的处置等方面应当达到的要求，适用于依据《医疗器械监督管理条例》开展医疗器械检验活动的检验机构的资质认定。 ... ... ...; 2024-6-1 17:29

人工晶状体临床试验指导原则（国家药监局通告2019年第13号） ... ... ...: 本指导原则适用于以透明质酸钠为主要原材料（通常需要进行化学交联）制成的，最终可被人体完全吸收的面部注射填充材料。其他成分或具有特殊设计（如添加不可降解成分等）的面部注射填充材料需参考本指导原则适用的部 ...; 2022-6-17 17:04

强脉冲光治疗仪注册技术审查指导原则（国家食品药品监管总局通告2016年第21号） ... . ...: 本指导原则适用于以氙灯作为光源，输出波长范围在400nm～1200nm的非相干性高强度的脉冲光设备。该类设备通过在导光晶体上镀膜或插入滤光片的方式获得所需的光谱输出，分类编码为6826。 ... ... ... ... ... ...; 2022-6-17 16:56

用于角膜制瓣的眼科飞秒激光治疗机临床试验指导原则（国家药监局通告2019年第13号） ...: 本指导原则适用于需要在中国境内开展临床试验的用于屈光手术中制作角膜瓣的眼科飞秒激光治疗机。用于角膜制瓣的飞秒激光治疗机的临床试验目的在于评价该类试验器械在实际手术条件下正常使用时是否可以达到预期的安全 ...; 2022-6-16 18:53

透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则（国家药监局通告2019年第13号） ... . ...: 本指导原则适用于以透明质酸钠为主要原材料（通常需要进行化学交联）制成的，最终可被人体完全吸收的面部注射填充材料。其他成分或具有特殊设计（如添加不可降解成分等）的面部注射填充材料需参考本指导原则适用的部 ...; 2022-6-10 20:16

网式雾化器注册审查指导原则（国家药监局通告2021年第104号） ... ... ... ... ... .. ...: 适用于网式雾化器，其是一种将药液通过网孔转化为气雾颗粒的有源医疗器械，预期用于对液态药物进行雾化，供患者吸入治疗使用。如果网式雾化器是一个医疗器械系统或其他医疗器械（如呼吸机）中的一部分，本指导原则也 ...; 2022-1-12 19:37

一次性使用输尿管导引鞘注册审查指导原则（国家药监局通告2021年第102号） ... ... . ...: 本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中分类编码02-12-03（02无源手术器械-12手术器械-穿刺导引器-03输送导引器）条目中的一次性使用输尿管导引鞘（以下简称为“输尿管导引鞘”），管理类别为二类。产品供泌尿外科 ...; 2021-12-23 19:25

创新医疗器械特别审查程序（国家药监局公告2018年第83号）: 为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》等法规和规 ...; 2020-11-26 18:46

输注产品针刺伤防护装置要求与评价技术审查指导原则: 本指导原则旨在规范和指导输注类产品针刺伤防护装置的要求与评价。针刺伤防护装置是指按医疗器械预期用途使用时，可主动或被动激活的防护组件，旨在预防或减少因意外针刺伤而导致的疾病传播。 ... ...; 2020-10-9 11:58

治理高值医用耗材改革方案(国办发〔2019〕37号): 高值医用耗材是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、群众费用负担重的医用耗材。近年来出现了价格虚高、过度使用等群众反映强烈、社会关注度高的突出问题。 ...; 2020-9-24 18:33

创新医疗器械特别审查申报资料编写指南: 据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、《创新医疗器械特别审查程序》要求制定，对申请创新医疗器械的申报资料准备和撰写要求进行了规范，旨在使申请人 ...; 2018-12-28 19:33

创新医疗器械特别审批程序: 据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》等法规和规章制定，鼓励医疗器械研发创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业高质量发展 ...; 2018-12-6 12:23

医疗器械优先审批程序: 1.诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势；2.诊断或者治疗恶性肿瘤，且具有明显临床优势；3.诊断或者治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或者治疗手段；4.专用于儿童，且具有明显临床优势；5.临床急需， ...; 2018-10-11 20:20

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