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器械

关于做好后续品种实施医疗器械唯一标识工作的公告（2026年第21号）: 2027年6月1日起生产的全部第二类医疗器械（包括体外诊断试剂）和全部第一类体外诊断试剂应当具有医疗器械唯一标识。2029年6月1日起生产的全部第一类医疗器械应当具有医疗器械唯一标识。 ...; 2026-3-18 20:16

国家药监局关于特定情形实施医疗器械唯一标识有关事项的公告（2026年第15号）: 免于实施医疗器械唯一标识，是指免于按照《医疗器械唯一标识系统规则》的要求开展医疗器械唯一标识的创建、赋码和数据库提交。对于重复使用且每次使用前需要再处理的医疗器械，应当采用本体直接标识医疗器械唯一标识 ...; 2026-3-18 20:14

定制式医疗器械监督管理规定暨定制式医疗器械备案资料要求及说明: 境内从事定制式医疗器械的研制、生产、使用活动及其监督管理应遵守本规定。对定制式医疗器械实行备案管理，生产、使用定制式医疗器械应当按照本规定备案。定制式医疗器械不得委托生产。 ... ... ...; 2026-3-18 19:31

国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2025年第132号）: 按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类目录动态调整工作程序》有关要求，结合医疗器械产业发展和监管工作实际，对31类医疗器械涉及《医疗器械分类目录》内容进行调整 ...; 2026-1-26 12:55

医疗器械出口销售证明管理规定: 为支持医疗器械出口贸易，规范药品监督管理部门出具医疗器械出口销售证明的服务性事项办理而制定。中国境内医疗器械注册人、备案人、已取得医疗器械生产许可证或者已办理医疗器械生产备案的生产企业，可以向所在地药 ...; 2026-1-19 18:56

医疗器械网络销售质量管理规范现场检查指导原则: 国家药监局关于印发医疗器械网络销售质量管理规范现场检查指导原则的通知国药监械管〔2025〕14号各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：　　为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营 ...; 2025-9-30 13:55

医疗器械注册自检核查指南: 可作为药品监管部门对第二类、第三类医疗器械开展注册自检核查的指导性文件，也可作为注册申请人实施注册自检工作的参考依据。不适用于注册申请人将全部检验项目委托有资质的医疗器械检验机构检验的情形。 ... ... . ...; 2025-9-30 12:48

国家药监局发布《医疗器械生产许可与备案管理基本数据集》《医疗器械经营许可与备案管理基本数据集》2个信息化标准: 为完善药品监管信息化标准体系，促进医疗器械监管信息共享和业务协同，国家药监局依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等法规、规章而组织制定 ... ...; 2025-8-11 18:55

国家药监局关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告（2025年第63号）: 一优化特殊审批程序,二完善分类和命名原则,三持续健全标准体系,四进一步明晰注册审查要求,五健全沟通指导机制和专家咨询机制,六细化上市后监管要求,八密切跟进产业发展,九推进监管科学研究,十推动全球监管协调 ...; 2025-7-7 19:43

免于进行临床试验体外诊断试剂目录（最新）: 为做好医疗器械注册管理工作，根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号），国家药监局组织制定了免于临床试验体外诊断试剂目录（423项）发布，自2021年10月1日起施行。 ... ... ... . ...; 2025-6-25 14:06

二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则: 本指导原则发布前已按照第一类体外诊断试剂备案的二代基因测序相关体外诊断试剂，备案人应当对照指导原则对备案信息及备案资料进行自查；涉及备案变更、取消的，应当依据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《国家药 ...; 2025-6-25 12:24

免于进行临床评价医疗器械目录: 为做好医疗器械注册管理工作，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），国家药监局组织修订了《免于进行临床评价医疗器械目录》形成最新版，自公布之日起施行。 ... ...; 2025-5-15 11:56

医疗器械网络销售质量管理规范: 本规范是医疗器械网络销售质量管理的基本要求，从事医疗器械网络销售的经营者和为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者应当遵守。据《电子商务法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《 ...; 2025-4-29 11:38

国家药监局关于进一步调整和优化进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告: 《国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》（2020年第104号）部分要求进一步调整和优化：所述的外商投资企业，可以是进口医疗器械注册人设立的企业，或者与进口医疗器械注册人具有同一实 ...; 2025-3-19 19:42

医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则: 药品监管部门根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》等规定，开展医疗器械临床试验项目检查。 ... ... ... ... ...; 2025-3-19 19:28

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