体外诊断试剂分类目录

一级序号

一级产品类别

二级

序号

二级产品类别

预期用途

管理类别

01

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

01001

A、B、C群脑膜炎球菌多糖IgG抗体检测试剂

用于检测人体样本中的A、B、C群脑膜炎球菌多糖IgG抗体。临床上用于脑膜炎球菌感染的辅助诊断。

Ⅲ

01

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

01002

A群链球菌抗原/核酸检测试剂

用于检测人体样本中的A群链球菌抗原/核酸。临床上用于链球菌感染的辅助诊断。

Ⅲ

01

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

01003

B群链球菌抗原/核酸检测试剂

用于检测人体样本中的B群链球菌抗原/核酸。临床上用于链球菌感染的辅助诊断。

Ⅲ

01

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

01004

BK病毒（BKV）核酸检测试剂

用于检测人体样本中的BK病毒（BKV）核酸。临床上用于BK病毒感染的辅助诊断。

Ⅲ

01

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

01005

EB病毒Rta抗原IgG抗体检测试剂

用于检测人体样本中的EB病毒Rta的IgG抗体。临床上用于EB病毒感染的辅助诊断。

Ⅲ

01

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

01006

EB病毒Zta抗原IgA抗体检测试剂

用于检测人体样本中的EB病毒Zta抗原IgA抗体。临床上用于EB病毒感染的辅助诊断。

Ⅲ

01

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

01007

EB病毒核抗原（NA1）抗体检测试剂

用于检测人体样本中的EB病毒核抗原（NA1）抗体。临床上用于EB病毒感染的辅助诊断。

Ⅲ

01

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

01008

EB病毒抗原/抗体/核酸检测试剂

用于检测人体样本中的EB病毒抗原/抗体/核酸。临床上用于EB病毒感染的辅助诊断。

Ⅲ

01

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

01009

EB病毒壳抗原（p18）IgG抗体检测试剂

用于检测人体样本中的EB病毒壳抗原（p18）IgG抗体。临床上用于EB病毒感染的辅助诊断。

Ⅲ

01

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

01010

EB病毒衣壳抗原（VCA）抗体检测试剂

用于检测人体样本中的EB病毒衣壳抗原（VCA）抗体。临床上用于EB病毒感染的辅助诊断。其中VCA IgA抗体用于鼻咽癌的辅助诊断，VCA IgM、VCA IgG抗体用于传染性单核细胞增多症的辅助诊断。

Ⅲ

01

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

01011

EB病毒早期抗原（EA）抗体检测试剂

用于检测人体样本中的EB病毒早期抗原（EA）抗体。临床上用于EB病毒感染的早期辅助诊断。

Ⅲ

01

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

01012

EB病毒TK（胸苷激酶）抗体检测试剂

用于检测人体样本中的EB病毒TK（胸苷激酶）抗体。临床上用于EB病毒感染的辅助诊断。

Ⅲ

01

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

01013

JC病毒（JCV）核酸检测试剂

用于检测人体样本中的JC病毒（JCV）核酸。临床上用于JC病毒感染的辅助诊断。

Ⅲ

01

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

01014

O1群霍乱弧菌诊断血清

用于检测人体样本中的O1群霍乱弧菌。临床上用于O1群霍乱弧菌感染的辅助诊断。

Ⅲ

01

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

01015

霍乱弧菌抗原检测试剂

用于检测人体样本中的霍乱弧菌抗原。临床上用于霍乱的辅助诊断。

Ⅲ

01

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

01016

埃可病毒抗体检测试剂

用于检测人体样本中的埃可病毒抗体。临床上用于埃可病毒感染的辅助诊断。

Ⅲ

01

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

01017

白喉棒状杆菌抗体检测试剂

用于检测人体样本中的白喉棒状杆菌抗体。临床上用于白喉的辅助诊断。

Ⅲ

01

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

01018

白色念珠菌抗原/核酸检测试剂

用于检测人体样本中的白色念珠菌抗原/核酸。临床上用于白色念珠菌感染的辅助诊断。

Ⅲ

01

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

01019

百日咳杆菌抗原/抗体/核酸检测试剂

用于检测人体样本中的百日咳杆菌抗原/抗体/核酸。临床上用于百日咳的辅助诊断。

Ⅲ

01

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

01020

包虫抗体检测试剂

用于检测人体样本中的包虫抗体。临床上用于包虫感染的辅助诊断。

Ⅲ

01

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

01021

鲍曼不动杆菌耐碳青霉烯类抗生素基因检测试剂

用于检测人体样本中的鲍曼不动杆菌基因和耐碳青霉烯类抗生素基因。临床上用于鲍曼不动杆菌耐药性的辅助诊断。

Ⅲ

01

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

01022

鼻病毒核酸检测试剂

用于检测人体样本中的鼻病毒核酸。临床上用于鼻病毒感染的辅助诊断。

Ⅲ

01

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

01023

鼻疽菌抗原检测试剂

用于检测人体样本中的鼻疽菌抗原。临床上用于鼻疽菌感染的辅助诊断。

Ⅲ

01

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

01024

类鼻疽菌抗原检测试剂

用于检测人体样本中的类鼻疽菌抗原。临床上用于类鼻疽菌感染的辅助诊断。

Ⅲ

01

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

01025

斑疹伤寒立克次体抗体检测试剂

用于检测人体样本中的斑疹伤寒立克次体抗体。临床上用于斑疹伤寒的辅助诊断。

Ⅲ

01

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

01026

变形杆菌OX19诊断菌液

用于检测人体样本中的立克次体抗体。临床上用于斑疹伤寒的辅助诊断。

Ⅲ