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药品

新冠肺炎疫情居家隔离医学观察指南（联防联控机制综发〔2022〕104号） ...: 管理对象：包括密切接触者中的特殊人群、解除集中隔离后的密切接触者和入境人员、高风险区外溢人员及其他经专业人员评估无法进行集中隔离医学观察的人员。场所要求：居家隔离医学观察者最好单独居住；如果条件不允许 ...; 2022-11-28 16:55

新冠肺炎疫情居家健康监测指南（联防联控机制综发〔2022〕104号） ... ... ...: 适用对象：结束闭环作业的高风险岗位从业人员、新冠肺炎感染者出院（舱）人员及其他经专业人员评估需进行居家健康监测的人员。场所要求：1）选择在通风较好的房间居住，尽量保持相对独立。2）条件允许的情况下，尽量 ...; 2022-11-28 16:47

化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则（国家药监局公告2022年第90号） ... ... . ...: 为规范化妆品生产许可和监督检查工作，执行《化妆品生产质量管理规范》，据《化妆品监督管理条例》及《化妆品生产经营监督管理办法》等法规制定。附：化妆品生产质量管理规范检查要点（1实际生产版,2委托生产版） .. ...; 2022-11-27 19:38

中医药统计工作管理办法（试行）（国中医药规财发〔2022〕9号） ... ...: 据《统计法》及其实施条例、《中医药法》等法律法规及有关规定制定，适用于各级中医药主管部门依法组织开展的各项中医药统计活动。中医药统计工作的基本任务是对我国中医药发展情况进行统计调查、数据分析，提供统计 ...; 2022-11-25 16:18

关于进一步优化新冠肺炎疫情防控措施，科学精准做好防控工作的通知（新冠肺炎防疫二十 ...: 一、提高政治站位，科学精准做好疫情防控工作；二、落实党中央部署，积极稳妥抓好防控措施的优化调整；三、强化风险防范，把应对风险隐患的各项措施落到实处；四、加强优化调整工作的组织保障 ... ... ... ...; 2022-11-12 13:49

国家药监局关于发布《药品追溯系统基本技术要求》等3项信息化标准的公告（2019年第67 ...: 本标准规定了药品追溯系统的通用要求、功能要求、存储要求、安全要求和运维要求等内容，适用于规范药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、疾病预防控制机构、使用单位及第三方技术机构等药品信息化追溯体系参与方 ...; 2022-10-27 19:23

疫苗追溯基本数据集（国家药监局公告2019年第67号）: 本标准规定了与疫苗信息化追溯体系建设相关的疫苗追溯基本数据集分类、数据集与疫苗追溯数据产生方关系及数据集内容，适用于规范追溯数据产生方采集和存储满足相关要求的追溯数据。 ... ... ... ...; 2022-10-27 19:18

疫苗追溯数据交换基本技术要求（国家药监局公告2019年第67号） ... ... ... ... ...: 本标准规定了疫苗信息化追溯体系中疫苗追溯数据交换的方式、数据格式、数据内容和安全要求，适用于规范疫苗追澜协同服务平台、药品(疫苗)追溯系统、省级疾控机构信息系统、疫苗追溯监管系统等数据交换方之间进行疫苗 ...; 2022-10-26 19:47

药品信息化追溯体系建设导则（国家药监局公告2019年第32号） ... ... ... ... ... ...: 本标准规定了药品信息化追溯体系建设基本要求和药品信息化追溯体系各参与方基本要求，适用于药品上市许可持有人、生产企业、经营企业(包括批发企业和零售企业)、使用单位、发码机构及监管部门等追溯参与方协同建设药 ...; 2022-10-24 19:31

药品追溯码编码要求（国家药监局公告2019年第32号）: 本标准规定了药品追溯码的术语和定义、编码原则、编码对象、基本要求、构成要求、载体基本要求、发码机构基本要求以及药品上市许可持有人、生产企业基本要求，适用于药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单 ...; 2022-10-24 19:25

医疗卫生机构检验实验室建筑技术导则（试行）（国卫办规划函〔2020〕751号） ... ... ...: 本导则适用于医院检验科实验室的新建、改建、扩建工程项目，疾控中心、急救站等其他医疗卫生机构检验实验室项目可参照执行。据《综合医院建筑设计规范》《传染病医院建筑设计规范》《传染病医院建筑施工及验收规范》 ...; 2022-10-22 17:06

医疗器械注册质量管理体系核查指南（国家药监局通告2022年第50号） ... ... ...: 本指南适用于医疗器械监管部门对第二类、第三类医疗器械开展的注册质量管理体系现场核查。《关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告》（2020年第19号）同时废止。 ... ... ...; 2022-10-10 20:35

质子碳离子治疗系统临床评价技术审查指导原则（国家食品药品监管总局通告2018年第4号 ...: 适用于质子/碳离子治疗系统，属于《医疗器械分类目录》（2002年版）医用高能射线设备，类别代号为6832；《医疗器械分类目录》（2017年版）05放射治疗器械，一级产品类别：01放射治疗设备，二级产品类别：02医用轻离 ...; 2022-9-26 18:56

质子/碳离子治疗系统临床试验要求: 质子碳离子治疗系统临床评价技术审查指导原则（国家食品药品监管总局通告2018年第4号）附录：质子/碳离子治疗系统临床试验是指在具备相应条件的临床试验机构中，对拟申请注册的质子/碳离子治疗系统在正常使用条件下 ...; 2022-9-26 18:53

基本医疗保险跨省异地就医直接结算经办规程（医保发〔2022〕22号） ... ... ...: 适用于基本医疗保险参保人员跨省异地就医直接结算经办管理服务工作。其中基本医疗保险包括职工医保和居民医保。跨省异地就医直接结算费用医保基金支付部分实行先预付后清算，预付资金原则上来源于参保人员所属统筹地 ...; 2022-9-24 16:10

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