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药品

化学药物一般药理学研究技术指导原则: 本则适用于指导化学药新药及已上市药品（如发生临床不良事件、或拟用于新的人群等）的一般药理学研究。广义的一般药理学是指对主要药效学作用以外进行的广泛的药理学研究，包括安全药理学和次要药效学研究 ... ...; 2018-10-31 11:36

化学药物长期毒性试验技术指导原则: 本则为化学药物长期毒性试验的一般性原则，旨在为长期毒性试验提供技术参考。长期毒性试验（重复给药毒性试验）是药物非临床安全性评价的核心内容，它与急性毒性、生殖毒性以及致癌性等毒理学研究有着密切的联系，是 ...; 2018-10-31 11:21

药物临床试验的生物统计学指导原则（国家食品药品监督管理总局通告2016年第93号） ... ...: 本则旨在为药品注册申请人和临床试验的研究者针对临床研发中如何进行设计、实施、分析和评价提供技术指导。适用于以注册为目的的药物（化学药物、生物制品、中药民族药和天然药物）的确证性临床试验 ... ...; 2018-10-31 11:09

护理中心基本标准和管理规范（试行）（国卫医发〔2017〕51号） ... ...: 护理中心是独立设置的为失能、失智或长期卧床人员提供以日常护理照顾为主，辅以简单医疗措施，提高患者生存质量为基本功能的专业医疗机构。护理中心不含医院内设的护理单元，也不包括按照护理院、护理站标准设置的护 ...; 2018-10-31 10:45

化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则 ... ... ... ... ... ...: 本则主要是针对化学药品口服制剂的生物利用度（BA）和生物等效性（BE）研究，也适用于其他需要吸收起全身作用的化学药品制剂。本则重点阐述 BA 和 BE 研究的相关概念，应用范围和 BA 和 BE 研究的设计、操作和评 ...; 2018-10-31 10:01

化学药物杂质研究的技术指导原则: 本指导原则涵盖的范围包括新的及仿制已有国家标准的化学原料药及制剂。发酵工艺生产的抗生素类药物一般不包括在本原则的讨论范畴，不仅适用于上述药品的上市生产申请，也适用于临床研究的申请。 ... ... ... ... ...; 2018-10-31 09:46

化学药物临床药代动力学研究技术指导原则: 新药的临床药代动力学研究旨在阐明药物在人体内的吸收、分布、代谢和排泄的动态变化规律。主要涉及如下内容：1.健康志愿者药代动力学研究，2.目标适应症患者的药代动力学研究，3.特殊人群药代动力学研究 ... ...; 2018-10-31 09:37

生物组织提取制品和真核细胞表达制品的病毒安全性评价的技术审评一般原则 ... ... ...: 试用于重组或者杂交的动物真核细胞（例如重组 CHO 细胞、人/动物杂交瘤细胞等，但不包括酵母细胞）经培养后表达或者分泌，以及直接采用动物组织原材料（例如动物细胞、组织及体液等）经提取、纯化制备的治疗用生物制 ...; 2018-10-31 01:09

生物等效性研究的统计学指导原则（国家药监局通告2018年第103号） ...: 本指导原则旨在为以药代动力学参数为终点评价指标的生物等效性研究的研究设计、数据分析和结果报告提供技术指导，是对生物等效性研究数据资料进行统计分析的一般原则。 ... ...; 2018-10-29 13:18

高变异药物生物等效性研究技术指导原则（国家药监局通告2018年第103号） ... ... ... ...: 本指导原则旨在为开展以药动学参数为主要终点指标的高变异化学药物生物等效性研究时，如何进行研究设计、样本量估算、统计分析、结果报告等方面提供技术指导。 ... ... ... ... ... ...; 2018-10-29 13:04

县级中医医院医疗服务能力推荐标准（试行）（国中医药办医政函〔2018〕163号） ...: 为贯彻落实《国务院办公厅关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》(国办发〔2015〕70号)，制定了《县级中医医院医疗服务能力基本标准(试行)》和《县级中医医院医疗服务能力推荐标准(试行)》 ...; 2018-10-24 18:38

医院管理评价指南: 实行院长负责制，建立科学决策机制，“三重一大”事项经集体讨论并按规定程序报批。院级领导把主要精力用于医院管理工作，推进医院管理职业化进程。建立院、科两级管理责任制，至少每两年接受一次专门的管理专业知识 ...; 2018-10-24 12:29

献血者健康检查要求（GB 18467-2011）: 本标准规定了一般血站献血者健康检查的项目和要求，适用于一般血站对献血者的健康检查，不适用于造血干细胞捐献、自身储血和治疗性单采。本标准按照GB/T 1. 1-2009给出的规则起草，代替GB 18467- -2001《献血者健康 ...; 2018-10-18 18:52

创新医疗器械特别审批程序（试行）: 食品药品监督管理部门对同时符合下列情形的医疗器械按本程序实施审评审批：（一）申请人经过其技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权；或者核心技术 ...; 2018-10-18 12:23

中医药临床研究伦理审查管理规范: 涉及人的中医药临床研究伦理审查工作按照本管理规范执行。伦理委员会应当由5名以上委员组成，包括医药专业（含中医临床专业）、非医药专业、法律专业以及外单位人员，并且应有不同性别的委员。伦理委员会委员可通过 ...; 2018-10-18 12:10

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