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药品

含濒危药材中药品种处理原则(国食药监注[2008]271号): 对野生与栽培、动物与植物以及不同药用部位应区别对待，经过人工养殖（种植）达到规模化生产的，可根据其临床应用价值严格控制在改剂型、仿制药品中的使用。对含有天然麝香、熊胆、豹骨（虎骨）、象牙等濒危野生药材 ...; 2018-8-22 11:04

化学药品研究资料及图谱真实性问题判定标准: 研究资料和图谱真实性判定是一个比较复杂的过程，在工作中需认真、细致、慎重，注意结合具体试验方法从多方面着手，根据掌握的数据、存在真实性疑问的研究内容、图谱的数量和相似程度进行判定。 ... ...; 2018-8-22 09:56

含毒性药材及其他安全性问题中药品种的处理原则(国食药监注[2008]287号) ... ...: 毒性药材是指按已经颁布的相关法规和法定药材标准中标注为“大毒（剧毒）”、“有毒”的药材；大毒药材是指国务院《医疗用毒性药品管理办法》颁布的28种毒性药材和各版药典、部颁标准、进口药材标准、地方药材标准中 ...; 2018-8-21 13:03

关于印发中药工艺相关问题的处理原则等5个药品审评技术标准的通知(国食药监注[2008]28 ...: 制法中主要工艺参数的确定原则是保证药品的安全性、有效性及质量均一性，体现制法的科学性、合理性及可行性。主要工艺参数是指前处理、提取、纯化及成型工艺等步骤中的关键参数。 ... ... ... ...; 2018-8-21 12:58

中药外用制剂相关问题的处理原则: 中药外用制剂主要是指通过皮肤、粘膜、腔道等途径给药的中药制剂。与口服给药的中药制剂相比，中药外用制剂有其自身的特点。在中药外用制剂减免临床研究的改剂型和仿制的研究与评价中应遵循以下原则： ... ...; 2018-8-21 12:53

中药质量控制研究相关问题的处理原则: 申请减免临床研究的改剂型或仿制的注册申请，在保证仿制药与被仿制药的药用物质一致，改剂型品种与原剂型相比工艺无质的改变的基础上，还应在原料、工艺、质量标准、稳定性等方面进行必要的研究，以说明申请注册品种 ...; 2018-8-21 12:48

中药改剂型品种剂型选择合理性的技术要求: 改剂型后与原剂型相比，应不会增加用药安全性方面的风险；不会降低药品的有效性；不会对临床用药的顺应性产生不良影响。剂型的选择应符合临床用药的需要，符合药物成分性质的要求。所选工艺应符合剂型的特点。改剂型 ...; 2018-8-21 12:45

已上市化学药品变更研究的技术指导原则: 本指导原则主要用于指导药品生产企业开展已上市化学药品的变更研究。变更是指对已获准上市化学药品在生产、质控、使用条件等诸多方面提出的涉及来源、方法、控制条件等方面的变化。 ... ... ... ...; 2018-8-19 19:54

关于印发推进和规范医师多点执业的若干意见的通知（国卫医发〔2014〕86号） ...: 国卫医发〔2014〕86号深入实施《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》（中发〔2009〕6号）和《国务院关于促进健康服务业发展的若干意见》（国发〔2013〕40号），促进优质医疗资源平稳有序流动和科学配置 ...; 2018-8-18 20:01

卫生部关于医师多点执业有关问题的通知（卫医政发〔2009〕86号） ... ...: 根据《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》中“促进不同医疗机构之间人才的纵向和横向交流”的要求制定，医师多点执业是指医师在两个以上医疗机构从事诊疗活动，不包括医师外出会诊。医师多点执业实行 ...; 2018-8-18 19:51

已有国家标准化学药品研究技术指导原则: 本则适用于已有国家标准药品申请中的化学药品。在已有国家标准药品研发和评价中建议参考本指导原则。本则较为系统地提出了已有国家标准药品研究过程中有关安全性、有效性和质量控制研究的一般性原则 ... ... ... ...; 2018-8-18 12:30

化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则（对主要研究结果的总结及评价立题 ...: 适用于化学药品的注册申报。依《药品注册管理办法》附件2的要求，对“主要研究结果的总结及评价”“立题目的与依据”“药学研究资料综述”3项的撰写格式和内容提出了一般性原则，用以指导、规范该项申报资料的撰写。 ...; 2018-8-18 12:24

化学药物申报资料撰写格式和内容的技术指导原则（药理毒理研究资料综述临床试验资料 ...: 本则药理毒理研究资料综述的内容分为前言、药理毒理研究总结、对研究的分析和评价、参考资料四部分。临床试验资料综述是药品注册所必需的临床信息的总结与评价，包括临床试验与文献总结和临床试验总体评价两部分。 . ...; 2018-8-18 11:35

进一步加强中药饮片处方质量管理强化合理使用的通知（国中医药医政发〔2015〕29号） ...: 国中医药医政发〔2015〕29号开具中药饮片处方应以中医理论为指导，遵循辨证论治和方剂配伍原则。中药饮片处方要符合《中华人民共和国药典》和各地区有关中药饮片炮制规范要求，按照《处方管理办法》和《中药处方格式 ...; 2018-8-17 21:24

关于加强对冬病夏治穴位贴敷技术应用管理的通知（国中医药医政发〔2013〕36号） ... ...: 中医养生保健技术操作规范（II）穴位贴敷，针灸技术操作规范-第9部分：穴位贴敷。国中医药医政发〔2013〕36号。 “三伏贴”（冬病夏治穴位贴敷）主要适用于反复发作的慢性呼吸系统疾病，也可用于以反复发作、冬季加 ...; 2018-8-17 21:14

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