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药品

对已有国家标准的靶向乳剂品种临床试验的基本考虑: 由于影响乳剂靶向性与释药特性的因素很多，包括乳滴粒径、油相中油的种类与含量、乳化剂的种类和用量、乳剂的类型等 ,所以仿制此类品种时,不仅应该进行药学质量控制研究,同时需要进行临床试验。 ...; 2018-8-15 13:04

出国中医药类专业技术人员资格认定管理办法(试行)（国中医药发〔2007〕37号） ...: 国家中医药管理局中医师资格认证中心（以下简称认证中心）负责出国中医师（助理及以上）、中西医结合医师（助理及以上）、民族医师（助理及以上）、中药师（士及以上）、中医护师的执业资格、技术资格以及中医药行业 ...; 2018-8-15 12:25

关于进一步加强牛源性及其相关药品监督管理的公告（国药监注[2002]238号） ... ... .. ...: 自本公告发布之日起，禁止使用进口牛源性材料制备中成药，如天然牛黄、牛胆膏、牛骨粉等。禁止将已发生疯牛病疫情国家的牛骨为原料制备的明胶用于药品生产用原料、辅料、赋型剂及空心胶囊。 ... ... ... ... ... ... ...; 2018-8-15 00:27

关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知（国食药监注[2006]202号） ...: 为贯彻落实《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号），规范药品说明书，国家局组织制定了《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》和《预防用生物制品说明书规范细则》 ...; 2018-8-14 18:56

关于进一步加强非处方药说明书和标签管理的通知（国食药监注[2006]610号） ... ...: 非处方药生产企业应按照《药品说明书和标签管理规定》、《非处方药说明书规范细则》及本通知的规定，参照国家局公布的非处方药说明书范本，规范本企业生产的非处方药说明书和标签 ... ...; 2018-8-14 17:09

关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知（国食药监 ...: 为贯彻实施《药品说明书和标签管理规定》规范中药、天然药物处方药说明书的书写和印制。附：1．中药、天然药物处方药说明书格式；2．中药、天然药物处方药说明书内容书写要求；3．中药、天然药物处方药说明书撰写指 ...; 2018-8-14 16:00

药品说明书和标签管理规定（国家食品药品监督管理局令第24号） ...: 药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。 ...; 2018-8-14 15:25

关于印发《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》等8个相关规定的通告 ...: 营养素补充剂是指以补充维生素、矿物质而不以提供能量为目的的产品。其作用是补充膳食供给的不足，预防营养缺乏和降低发生某些慢性退行性疾病的危险性。使用《维生素、矿物质化合物名单》以内的物品，其生产原料、工 ...; 2018-8-14 13:13

β-内酰胺酶抑制剂抗生素复方制剂技术评价原则: 含β-内酰胺酶抑制剂的抗生素复方评价的重点是其立题依据及组方和配比的合理性。评价原则包括：（一）对于首次将某抗生素与某酶抑制剂组成的新组方品种（二）对于在已上市复方品种基础上增加新配比的品种。 ...; 2018-8-14 12:08

关于印发非处方药说明书规范细则的通知（国食药监注[2006]540号） ... ...: 附件：1．化学药品非处方药说明书规范细则；2．中成药非处方药说明书规范细。本通知发布之日起，国家局在《关于对第一批〈国家非处方药目录〉药品进行审核登记工作的通知》（国药管安〔1999〕425号）中有关“非处方 ...; 2018-8-14 10:23

抗HIV药物非临床药效学研究技术指导原则（国食药监注[2006]639号） ...: 本指导原则介绍了抗HIV药物非临床药效学研究的一般原则和主要内容，还收载了抗HIV体内外药效学研究的一般方法等，供研发者参考。主要涉及抗HIV的化学药物，不包括中药、生物制品、预防用药和免疫调节剂等。 ...; 2018-8-13 21:00

关于印发手性药物质量控制研究等4个技术指导原则的通知（国食药监注[2006]639号） ... ...: 本指导原则充分考虑手性药物的特殊性而起草的，目的是为手性药物的药学研究提供一般性的指导。本指导原则中所说的手性药物主要针对单一的立体异构体、两个以上（含两个）立体异构体组成的不等量混合物。 ... ...; 2018-8-13 20:49

细胞毒类抗肿瘤药物非临床研究技术指导原则（国食药监注[2006]639号） ... ...: 本指导原则主要适用于创新性细胞毒类抗肿瘤化学药物，内容重点阐述细胞毒类抗肿瘤药物非临床研究的特殊性。细胞毒类抗肿瘤药物有效性研究的目的主要是探索受试物的作用机制、作用强度以及对不同类型肿瘤的敏感性等， ...; 2018-8-13 20:44

药物生殖毒性研究技术指导原则（国食药监注[2006]639号）: 本则适用于中药、天然药物和化学药物的生殖毒性研究，则重点阐述动物生殖毒性试验中动物、给药剂量、给药方法、试验方案选择的基本原则，并介绍一些常用的试验方案；对所获得数据进行分析及评价要求；以及所涉及的科 ...; 2018-8-13 20:37

药品进口管理办法: 本办法适用于药品的进口备案、报关、口岸检验以及进口，药品必须经由国务院批准的允许药品进口的口岸进口。进口麻醉药品、精神药品，还必须取得国家食品药品监督管理局核发的麻醉药品、精神药品《进口准许证》 ... . ...; 2018-8-13 16:17

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