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药品

新的预防用生物制品或已有国家标准的预防用生物制品生产审批申办须知 ... ... ... ... ...: 据《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》预防用生物制品生产批准按《药品注册管理办法》附件三注册分类：（一）新药生产审批包括注册分类、（二）已有国家标准的药品生产审批注册分类 ... ... . ...; 2018-8-13 12:02

关于发布预防用生物制品注册申办须知的通知暨新的预防用生物制品临床试验审批申办须知 ...: 据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及《药品注册管理办法》制定完成的《新的预防用生物制品临床试验审批申办须知》和《新的预防用生物制品或已有国家标准的预防用生物制品生产审批申办须知》予以发布 ... ...; 2018-8-13 09:50

处方药与非处方药分类管理办法（试行）(国家药品监督管理局令第10号) ...: 处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用；非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。国家药品监督管理局负责处方药与非处方药分类管理办法的制定。 ...; 2018-8-12 16:32

全国中医基础优秀人才研修项目实施方案（国中医药办人教函〔2017〕124号） ... ... .. ...: 国家中医药管理局办公室关于启动中医药传承与创新“百千万”人才工程（岐黄工程） 2017年中医优秀人才项目的通知（国中医药办人教函〔2017〕124号），实施全国中医基础优秀人才研修项目，指定中医药医籍书目 ...; 2018-8-12 16:18

第四批全国中医临床优秀人才研修项目实施方案(国中医药办人教函〔2017〕124号) ... .. ...: 为贯彻落实《中医药发展战略规划纲要（2016-2030年）》及《中医药发展“十三五”规划》《中医药人才发展“十三五”规划》，推进高层次中医临床人才培养，国家中医药管理局全国选300名中医主任医师。指定中医药医籍书 ...; 2018-8-12 15:41

非处方药专有标识管理规定（暂行）: 非处方药专有标识是用于已列入《国家非处方药目录》，并通过药品监督管理部门审核登记的非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装的专有标识，也可用作经营非处方药药品的企业指南性标志。 ...; 2018-8-11 16:42

医疗废物管理条例（2011修订）: 据《传染病防治法》和《固体废物污染环境防治法》制定，2003年6月16日国务院令第380号公布，据2011年1月8日《国务院关于废止和修改部分行政法规的决定》修订，适用于医疗废物的收集、运送、贮存、处置以及监督管理等 ...; 2018-8-11 13:31

人胚胎干细胞研究伦理指导原则: 本指导原则所称的人胚胎干细胞包括人胚胎来源的干细胞、生殖细胞起源的干细胞和通过核移植所获得的干细胞。凡在境内从事涉及人胚胎干细胞的研究活动必须遵守本指导原则。禁止进行生殖性克隆人的任何研究。 ...; 2018-8-11 11:39

生物制品质量控制分析方法验证技术审评一般原则: 本则主要针对生物学测定方法的验证进行讨论。生物制品质控中采用的方法包括理化分析方法和生物学测定方法。生物制品的理化分析方法验证原则与化学药品基本相同，可参照《化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则》 ...; 2018-8-11 11:37

关于加强牛源性药品进口管理有关问题的通知: 国家对蛋白同化制剂、肽类激素实行进出口准许证管理,进口单位应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请。供医疗使用的进口、口岸检验、监督管理等方面，参照《药品进口管理办法》有关药品进口的 ...; 2018-8-10 13:35

关于进一步贯彻落实《传统医学师承和确有专长人员医师资格考核考试》通知（国中医药医 ...: 卫生部令第52号在学历教育之外为中医临床医师的培养开辟了一条新的途径。国中医药发〔2007〕47号中要求对确有专长考核的评议评价实行“选30名居民和30名患者对确有专长人员技术专长进行评评价”停止执行。 ... ... ...; 2018-8-9 17:21

医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定: 据《药品管理法》、《大型医疗设备配置与使用管理办法》、《放射性药品管理办法》的有关规定，结合制备、使用正电子类放射性药品医疗机构的情况而制定。医疗机构使用正电子类放射性药品应当持有第II类以上（含第II类 ...; 2018-8-9 12:47

医疗机构制备正电子类放射性药品质量管理规范: 本规范适用于具有Ⅲ类以上（含Ⅲ类）《放射性药品使用许可证》的医疗机构。本规范是医疗机构正电子类放射性药品制备和质量管理的基本准则，适用于正电子类放射性药品制备的全过程。 ... ...; 2018-8-9 12:46

正电子类放射性药品质量控制指导原则: 正电子类放射性药品系指含有发射正电子的放射性核素的药品。本则仅适用于回旋加速器制备的正电子类放射性药品的质量控制。发生器制备的正电子类放射性药品，参照《锝［99mTc］放射性药品质量控制指导原则》进行质量 ...; 2018-8-9 12:40

锝〔99mTc〕放射性药品质量控制指导原则: 本指导原则据《药品管理法》和《放射性药品管理办法》制定，适用于即时标记放射性药品生产企业和自行制备锝〔99mTc〕放射性药品的医疗机构（具有第三类以上《放射性药品使用许可证》）对锝〔99mTc〕放射性药品的质量 ...; 2018-8-9 12:37

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