药物临床试验质量管理规范（最新）

国家药监局 国家卫生健康委 国家中医药局 国家疾控局

关于发布药物临床试验质量管理规范的公告（2026年第50号 ）

　　为优化药物临床试验质量管理，进一步培育规范高效的临床研发生态，支持生物医药研发创新，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会、国家中医药管理局和国家疾病预防控制局修订了《药物临床试验质量管理规范》，现予发布，自2026年9月1日起施行。国家药监局 国家卫生健康委《关于发布药物临床试验质量管理规范的公告》（2020年第57号）同时废止。

特此公告。

附件：1.药物临床试验质量管理规范（2026年修订）

　　　2.《药物临床试验质量管理规范（2026年修订）》问答文件

国家药监局    国家卫生健康委

国家中医药局  国家疾控局

2026年5月21日

附件1

药物临床试验质量管理规范（2026年修订）

第一章  总  则

第一条  为保证药物临床试验过程规范，保护试验参与者的权益和安全，确保数据和结果科学、真实、可靠，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》，制定本规范。

第二条  本规范适用于经国务院药品监督管理部门批准或者备案，为研制药品而进行的药物临床试验。药物临床试验的相关活动应当遵守本规范。

第三条  药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程应当遵循的伦理、科学和质量的标准。药物临床试验全过程包括计划、启动、执行、记录、监督、评估、分析和报告。

第四条  药物临床试验应当符合世界医学会《赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，试验参与者的权益和安全是首要考虑因素，优先于对科学和社会的获益。伦理审查与知情同意是保障试验参与者权益和安全的重要措施。

第五条  药物临床试验应当科学合理，权衡试验参与者和社会的预期风险和获益，只有当预期的获益与风险相比合理时，方可启动或者继续临床试验。

第六条  临床试验的设计和实施应当纳入质量源于设计的方法，识别试验的关键质量因素及相关风险，并采用与之相称的风险控制措施，保护试验参与者的权益和安全，确保结果可靠。

第七条  临床试验方案应当清晰、简明、科学合理、可操作，在获得伦理审查委员会批准后方可执行。临床试验实施过程中，为确保其伦理性和科学性，必要时可调整试验方案，并再次获得伦理审查委员会批准后方可执行。

第八条  参与临床试验的各方人员应当具有能够承担临床试验工作相应的教育背景、培训经历和实践经验，在临床试验过程中能够遵守试验方案。临床试验中的角色和职责应当明确并妥善记录。凡涉及医学判断或者医疗决策应当由有资质的临床医生做出。

第九条  所有临床试验的纸质、电子资料应当被妥善地记录、处理和保存，保证数据的可靠性和可追溯性。应当保护试验参与者的隐私和个人信息的安全，符合我国关于个人信息保护的有关要求。

用于数据采集、管理、分析的系统和流程应当符合预期目的，并与对试验参与者的风险和所采集数据的重要性相称。

第十条  临床试验用药品的制备应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求，使用和管理应当遵守法律法规并符合试验方案及其相关文件要求。

第十一条  药物临床试验的质量管理应当贯穿临床试验全过程，以保护试验参与者的权益和安全，确保临床试验结果可靠，并遵守相关法律法规。

第十二条  药物临床试验的实施应当遵守利益冲突回避原则，避免对试验参与者权益和安全，以及试验结果的可靠性产生影响。

第十三条  应用新技术、新方法开展药物临床试验，应当符合伦理、科学和相关法律法规要求。

第二章  伦理审查委员会

第十四条  伦理审查委员会的职责是保护试验参与者的权益和安全。伦理审查委员会应当对临床试验的伦理性和科学性进行审查，并特别关注弱势试验参与者的保护。伦理审查委员会开展伦理审查工作应当符合卫生健康主管部门有关规定及本规范要求。

（一）伦理审查委员会审查的文件包括：试验方案、知情同意书、招募试验参与者的方式和信息、提供给试验参与者的其他资料、研究者手册及当前的科学信息、安全性资料、包含试验参与者补偿信息的文件、主要研究者资质证明文件、重要方案偏离报告、进展和结题报告，以及伦理审查委员会履行其职责所需要的其他文件等。

（二）伦理审查委员会应当特别关注以下特殊情况，审查对试验参与者的权益和安全保护是否充分：

试验参与者在没有预期获益的临床试验中，知情同意由其法定代理人替代实施。

试验参与者为无民事行为能力、限制民事行为能力人员。

涉及未成年人，伦理审查委员会应当审查针对未成年人的知情同意信息，并综合考虑试验参与者的年龄特征、认知成熟度、心理状态以及适用的法规要求。

试验方案中明确说明紧急情况下试验参与者和其法定代理人均无法在试验前签署知情同意书时可以入组。

（三）伦理审查委员会应当审查不得存在强迫、利诱等方式影响试验参与者参加临床试验的情形。伦理审查委员会应当审查知情同意书中不得存在要求试验参与者或者其法定代理人放弃合法权益的内容，也不得含有免除主要研究者、临床试验机构、申办者，以及相关服务供应商应当承担责任的内容。