药物临床试验质量管理规范（最新）

第四章  申办者

第三十二条  申办者作为临床试验相关活动的最终责任人，应当把保护试验参与者的权益和安全以及数据的可靠性作为临床试验的基本考虑。

第三十三条  申办者设计临床试验方案应当基于足够的安全性和有效性数据，纳入质量源于设计的方法，确保临床试验的科学性、可靠性和可操作性。

第三十四条 申办者应当根据临床试验需要选用有适当资质的人员，建立临床试验的研究和管理团队实施临床试验，指导、监督临床试验全过程。申办者应当建立有效的沟通渠道，确保临床试验全过程中所有参与人员能够及时沟通，并记录关键沟通内容。申办者应当配备医学人员，及时解答与临床试验相关的医学问题。

第三十五条  申办者应当事先评估，选择符合要求的主要研究者和药物临床试验机构，以满足开展临床试验的需要。

第三十六条  申办者委托服务供应商应当符合以下要求：

（一）申办者可以将其临床试验的部分或者全部工作任务委托给合格的服务供应商，但应当对服务供应商及其进一步分包的活动进行监督和管理，并承担最终责任。受委托方如存在任务转包，应当事先获得申办者的书面同意。

（二）临床试验活动开始前，申办者应当与主要研究者及临床试验机构、其委托的服务供应商等所有参加临床试验的相关各方签订临床试验合同，明确各方的角色、责任、权利和义务，以及各方应当避免的、可能的利益冲突。临床试验合同应当条款清晰完整，试验经费应当合理，符合市场规律。

（三）本规范中对申办者的要求，适用于承担申办者相关工作任务的服务供应商。

第三十七条  申办者负责选择符合相关规定且具备相应资质的实验室，承担生物样品检测分析，监督实验室对临床试验中采集生物样品的管理、检测分析、运输、储存和销毁等全流程的质量管理。禁止实施与伦理审查委员会批准的试验方案无关的生物样品检测（如基因检测等）。申办者应在知情同意书中明确说明临床试验结束后，剩余生物样品的继续保存或者将来可能被使用等情况，包括保存时间、数据保密性问题，以及在何种情况下数据和生物样品可以共享等。

第三十八条  临床试验开始前，申办者应当向国务院药品监督管理部门提交相关的临床试验资料，获得临床试验许可或者完成生物等效性试验备案。申办者应当及时获取伦理审查委员会相关记录并按要求执行伦理审查意见。

第三十九条  申办者应当制定试验方案、研究者手册、知情同意材料等文件并及时更新，向主要研究者和伦理审查委员会提供最新文件。知情同意书应当充分、完整、易懂，符合伦理审查等有关要求。

第四十条  申办者应当基于风险，采用适合的体系，对临床试验全过程进行质量管理，有效设计和实施临床试验，对临床试验全过程进行监督。申办者监督措施的范围和程度应当符合目的，与临床试验的复杂性和风险相称。

第四十一条  申办者应当对临床试验实施质量保证和质量控制。

（一）申办者负责建立、实施和及时更新有关临床试验质量保证和质量控制相关的书面标准操作规程，确保临床试验的实施，以及数据的产生、记录、报告均遵守试验方案，并符合本规范和监管要求。

（二）质量保证应当贯穿于临床试验全过程，实施基于风险的策略，以识别严重不依从试验方案，以及违反本规范和监管要求的原因，从而采取纠正和预防措施。

申办者开展稽查活动应当采取与临床试验实施相关风险相称的方式。申办者的稽查独立于常规监查或者质量控制职能之外，目的是评估试验管理、实施和相关参与方是否符合试验方案、本规范和监管要求。

（三）申办者应当在临床试验实施的每个阶段和环节采用基于风险的方法进行质量控制，以保证过程规范和数据可靠。在临床试验中，监查和数据管理是主要的质量控制活动。申办者应当委派合格的监查员对临床试验实施监查。

第四十二条  申办者应当对临床试验进行风险管理。

（一）申办者应当在试验开始前和整个试验过程中识别可能对关键质量因素产生有意义影响的风险，并对风险损害发生的可能性、可被检测到的程度、对试验参与者保护和试验结果可靠性的影响进行评估。

（二）风险控制应当与风险对试验参与者权益和安全，以及试验结果可靠性影响的重要性相称。当涉及到可能影响试验参与者安全或者试验结果可靠性的关键质量因素时，申办者应当预先设定风险控制可接受范围，当超出预设范围限制时，评估是否需要采取措施。

（三）申办者应当记录已识别的风险和相应的缓解措施，并与参与采取措施或者受此类活动影响的人员沟通。

（四）申办者应当结合临床试验期间的新知识和经验，定期审查风险控制措施，以确保现行的质量管理活动的有效性和适用性，并根据需要考虑实施额外的风险控制措施。

（五）申办者应当在临床试验报告中总结并报告重要的质量问题，包括偏离预先设定可接受范围的问题和补救措施。

第四十三条  申办者应当保证临床试验的依从性。

（一）对主要研究者、药物临床试验机构、申办者工作人员或者服务供应商在临床试验中不遵守试验方案、标准操作规程、本规范及监管要求的情况采取适当措施予以纠正。

（二）发现对试验参与者的权益和安全，或者对试验结果的可靠性产生或者可能产生显著影响的不依从问题时，申办者应当及时分析根本原因，采取适当且充分的纠正和预防措施，及时书面报告伦理审查委员会。

（三）发现严重、持续的不依从问题时，申办者应考虑终止主要研究者、临床试验机构或者服务供应商继续参加临床试验，及时书面报告伦理审查委员会，并采取措施将对试验参与者和试验结果的可靠性的影响降至最小。如违反试验方案或者本规范的问题严重时，申办者可追究相关人员的责任，并报告药品监督管理部门。