药物临床试验质量管理规范（最新）

（四）伦理审查委员会应当确保知情同意书及提供给试验参与者的其他资料中包含的试验参与者补偿信息，包括补偿方式、数额和计划，具有合理性。

（五）伦理审查委员会应当重点关注并及时审查以下情况：临床试验中主要研究者报告的严重不良事件，临床试验实施过程中为消除对试验参与者紧急危害的试验方案的偏离或者修改，严重、持续的不依从问题，增加试验参与者风险或者显著影响临床试验实施的改变，可能对试验参与者的安全或者临床试验的实施产生不利影响的新信息。

对申办者报告的可疑且非预期严重不良反应、其他潜在的严重安全性风险信息，以及药物研发期间安全性更新报告相关信息，伦理审查委员会审查的方式应当与需要采取措施的紧迫性和试验药物安全性特征的变化相称。

（六）伦理审查委员会应当对正在实施的临床试验定期跟踪审查，审查的频率应当根据试验的风险程度而定，时间间隔不超过12个月。

（七）伦理审查委员会应当在合理的时限内完成临床试验相关资料的审查或者备案流程，并给出包含审查文件版本信息的明确书面审查意见或者备案回执。伦理审查委员会的审查意见有：批准、不批准、修改后批准、修改后再审、继续研究、暂停或者终止研究。

（八）伦理审查委员会有权暂停、终止未按照相关要求实施，或者试验参与者出现非预期严重损害的临床试验。

（九）伦理审查委员会应当受理并妥善处理试验参与者的相关诉求。

第十五条  伦理审查委员会应当建立伦理审查工作制度、标准操作规程，健全利益冲突管理机制和伦理审查质量控制机制，保证伦理审查过程独立、客观、公正。

第十六条  伦理审查委员会应当保留伦理审查的全部记录，包括伦理审查的书面记录、委员信息、递交的文件、会议记录和相关往来记录等。用于申请药品注册的临床试验，所有记录应当至少保存至试验药物被批准上市后5年；用于申请药品注册的临床试验但试验药物未被批准以及未用于申请药品注册的临床试验，所有记录应当至少保存至临床试验终止后5年。

第十七条  伦理审查委员会应当及时向主要研究者和申办者提供相关书面审查文件，包括伦理审查委员会名称和地址、参与项目审查的伦理审查委员会委员名单、审查意见、符合本规范及相关法律法规的审查声明等。必要时，主要研究者、申办者或者药品监督管理部门可以要求伦理审查委员会提供其标准操作规程。

第三章  主要研究者和药物临床试验机构

第十八条  药物临床试验机构开展药物临床试验，应当建立药物临床试验质量管理体系，并确保其有效运行。

第十九条  主要研究者是临床试验现场的最终责任人，对试验参与者权益和安全及临床试验质量负责。主要研究者应当具有在临床试验机构的相应执业资格，具备临床试验所需的教育背景、培训经历和实践经验；熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、临床试验用药品相关资料信息；熟悉临床试验相关技术指南，并遵守本规范及相关法律法规。

第二十条  主要研究者和临床试验机构授权个人或者单位承担临床试验的相关职责和功能，应当建立完整的工作制度，实施有效监督管理，确保其具备相应资质并能够正确履行临床试验相关职责和功能。主要研究者和临床试验机构如确需委托临床试验机构以外的单位承担临床试验相关职责和功能，还应当事先获得申办者同意。主要研究者和临床试验机构对其授权和委托事项承担最终责任。主要研究者负责的临床试验决策、关键确认，以及向伦理审查委员会、药物临床试验机构和申办者的正式报告原则上不得授权。

第二十一条  主要研究者和临床试验机构应当具备完成临床试验所需的必要条件：

（一）主要研究者有足够的时间和能力组织、实施临床试验，在临床试验合同约定的期限内入组足够数量且符合试验方案的试验参与者。

（二）主要研究者具有使用临床试验所需设施的权限，有权支配并监管参与临床试验的研究人员，正确、安全地实施临床试验。

第二十二条  主要研究者与伦理审查委员会的沟通包括：

（一）临床试验启动前，主要研究者应当获得伦理审查委员会对临床试验项目的批准。

（二）临床试验启动前、过程中和结束后，主要研究者应当按要求向伦理审查委员会报告，并提供伦理审查需要的所有文件。

（三）主要研究者应当及时执行伦理审查委员会的审查意见。

第二十三条  主要研究者及其授权的研究人员应当遵守试验方案。

（一）应当按照伦理审查委员会批准的试验方案实施临床试验。如偏离试验方案，应当记录，对重要方案偏离进行解释，采取适当的纠正和预防措施，并向伦理审查委员会和申办者报告。

（二）为消除对试验参与者的紧急危害，在未获得伦理审查委员会同意的情况下，偏离试验方案，主要研究者应当及时向伦理审查委员会、申办者报告，并说明理由。

（三）主要研究者应当按照试验方案的要求实施揭盲。如意外破盲或者紧急揭盲，应当立即记录，并向申办者书面说明原因。

第二十四条  临床试验提前终止或者暂停，主要研究者应当及时通知试验参与者，并给予试验参与者适当的治疗和随访。主要研究者、申办者或者伦理审查委员会提前终止或者暂停临床试验，主要研究者应当立即向申办者、伦理审查委员会中的非发起方报告，同时报告临床试验机构，并提供书面说明。

第二十五条  具有临床医生资质的主要研究者或者主要研究者授权的临床医生应当给予试验参与者适合的医疗处理，并承担与临床试验有关的医学判断或者医疗决策责任。

第二十六条  主要研究者的安全性报告应当符合以下要求：

（一）应当按照试验方案的要求和时限向申办者报告安全性评价所需的不良事件、异常检查结果。

（二）除试验方案或者其他文件（如研究者手册）中规定不需立即报告的严重不良事件外，主要研究者应当在获知后立即向申办者和伦理审查委员会书面报告所有严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告。

（三）涉及死亡事件报告，如申办者、伦理审查委员会、药品监督管理部门要求提供其他所需要的资料，如尸检报告、最终医学报告等，主要研究者应当在获得后及时提供。

（四）主要研究者收到申办者提供的可疑且非预期严重不良反应、其他潜在的严重安全性风险信息、药物研发期间安全性更新报告相关信息等安全性信息后应当及时签阅，并应当考虑试验参与者的治疗是否进行相应调整，必要时尽早与试验参与者沟通。