药物临床试验质量管理规范（最新）

第四十四条  申办者应当在药物临床试验期间进行持续的安全性评估，并按照要求和时限进行报告。

（一）申办者应当审阅并评估现有的安全性信息。将发现的新的可能影响试验参与者安全或者参与意愿、可能影响临床试验实施、可能改变伦理审查委员会批准意见的问题，及时通知主要研究者、临床试验机构和伦理审查委员会，确保试验参与者及时获知，并按规定对试验方案、研究者手册、知情同意材料等文件进行必要的更新。

（二）申办者收到任何来源的安全性相关信息后，均应当立即分析评估，包括严重性、与试验药物的相关性以及是否为预期事件等。

（三）申办者应当将可疑且非预期严重不良反应、其他潜在的严重安全性风险信息快速报告国家药品监督管理局药品审评中心，快速报告的方式应当符合要求。申办者向主要研究者和伦理审查委员会递交可疑且非预期严重不良反应报告的方式应当与需采取措施的紧迫性和试验药物安全性特征的变化相称。药品监督管理部门提出的风险处理要求、其他潜在的严重安全性风险信息和需要立即关注或者采取措施的紧急安全性问题应当按照快速报告的时限要求报告伦理审查委员会和主要研究者。

（四）申办者应当定期向国家药品监督管理局药品审评中心提交药物研发期间安全性更新报告，并按要求将相关信息通报主要研究者和伦理审查委员会。

（五）药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，申办者应当及时调整试验方案、暂停或者终止临床试验，并向国家药品监督管理局药品审评中心报告。

第四十五条  申办者应当免费向试验参与者提供临床试验用药品，并支付与临床试验相关的医学检测费用。申办者应当采取适当方式保证可以给予试验参与者和主要研究者补偿或者赔偿。

（一）申办者应当提供法律上、经济上的保险或者保证用于补偿或者赔偿临床试验相关的损害，并与临床试验的风险性质和风险程度相适应，但不包括主要研究者和临床试验机构自身的过失所致的损害。

（二）申办者应当承担试验参与者参加临床试验相关损害的诊疗费用，以及相应的补偿或者赔偿。

（三）申办者和主要研究者应当及时兑付给予试验参与者的补偿或者赔偿。提供补偿或者赔偿的方式方法，应当符合相关法律法规。

第四十六条  申办者负责向主要研究者和药物临床试验机构提供临床试验用药品。临床试验用药品的制备、供应和管理应当符合以下要求：

（一）申办者应当确保临床试验用药品在符合临床试验用药品生产质量管理相关要求的条件下生产和放行；临床试验用药品的标签上应当标明仅用于临床试验、临床试验信息和临床试验用药品信息；临床试验用药品在盲法试验中能够保持盲态。

（二）申办者应当明确规定临床试验用药品的贮存和运输条件、有效期、使用方法等，确保药物在运输和贮存期间不被污染或者变质，并向主要研究者和临床试验机构提供相应书面说明，同时保留相关记录。临床试验用药品为疫苗的，其采购、贮存、运输、接种还应当符合疫苗相关管理规定。

（三）临床试验获得伦理审查委员会批准和国务院药品监督管理部门许可或者备案之后，申办者应当及时向主要研究者和临床试验机构提供临床试验用药品。

（四）申办者应当制定临床试验用药品的供应和管理规程，包括临床试验用药品的接收、处理、贮存、分发、使用及回收、销毁等制度。从试验参与者处回收以及临床试验机构内未使用的临床试验用药品应当返还申办者，或者采用由申办者授权的其他方式处置。所有临床试验用药品的管理过程应当有书面记录，全过程计数准确。

（五）在盲法试验中，应当建立紧急揭盲的规程和机制，以便在紧急医学状态必须揭盲时能够快速识别临床试验用药品，同时保持其他试验参与者治疗分配的盲态。

（六）申办者应当采取措施确保临床试验期间临床试验用药品的稳定性，确保仅在有效期内提供，并保存足够数量的临床试验用药品样品，留样数量、方式、时限等应当符合相应要求。

第四十七条  在盲法试验中，申办者应当建立工作制度以确保临床试验适用的各阶段保持盲态，并预防和识别破盲。

第四十八条  申办者应当履行数据治理的责任，确保数据的可靠性、可追溯性和安全性。

（一）申办者应当确保临床试验中部署或者使用的电子数据管理系统满足计算机化系统的要求；确认主要研究者及其授权的研究人员、药物临床试验机构使用的计算机化系统满足临床试验的要求。

（二）申办者不得更改主要研究者及其授权的研究人员或者试验参与者录入的数据，除非有正当理由，且应当在修改前获得主要研究者的书面同意，并进行记录。

（三）申办者应当使用试验参与者鉴认代码识别每一位试验参与者的所有临床试验数据。临床试验揭盲后，申办者应当向主要研究者提供盲法试验的试验参与者的治疗信息。

（四）申办者应当制定符合试验方案的统计分析计划，对统计编程以及数据处理和分析过程实施适当的质量管理并记录。

（五）申办者应当根据监管要求保存临床试验相关的必备记录，并书面告知主要研究者、临床试验机构和服务供应商对试验记录保存的要求。

第四十九条  申办者应当明确试验记录的查阅权限。

（一）申办者应当在试验方案或者其他书面合同中明确主要研究者、临床试验机构和服务供应商允许监查员、稽查员、伦理审查委员会的审查者及药品监督管理部门的检查人员，能够直接查阅临床试验相关的源记录。

（二）申办者应当确认每位试验参与者均以书面形式同意监查员、稽查员、伦理审查委员会的审查者及药品监督管理部门的检查人员，能够直接查阅临床试验相关的源记录。

第五十条  临床试验期间申办者发生变更的，应当按规定获得国务院药品监督管理部门批准。申办者暂停或者提前终止实施中的临床试验或者临床试验实施期间申办者发生变更的，应当及时书面告知主要研究者和临床试验机构、伦理审查委员会，并说明理由。

申办者应当按照监管要求向药品监督管理部门提交临床试验报告。临床试验报告应当全面、完整、准确反映临床试验结果，临床试验数据应当与源记录一致。