体外诊断试剂分类目录

2024-12-28 16:44| 发布者: 医智宝| 查看: 11095| 评论: 0|来自: 国家药监局

摘要: 据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市监总局令第48号)、《国家药监局关于发布〈体外诊断试剂分类规则〉的公告》(国家药监局公告2021第129号)等有关规定,组织修订了《6840体外诊断试剂分类子目录(2013 ...


03

与人类基因检测相关的试剂

03017

染色体倍性/数目异常检测试剂

用于检测人体样本中染色体倍性、数目异常。临床上用于染色体异常相关疾病如21-三体综合征、Klinefelter综合征、超雌综合征等疾病的辅助诊断。

Ⅲ

03

与人类基因检测相关的试剂

03018

染色体微缺失检测试剂

用于检测人体样本中染色体缺失异常。临床上用于不孕不育病因分析及产前辅助诊断。

Ⅲ

03

与人类基因检测相关的试剂

03019

染色体微重复检测试剂

用于检测人体样本中染色体重复异常。临床上用于不孕不育病因分析及产前辅助诊断。

Ⅲ

03

与人类基因检测相关的试剂

03020

产前染色体异常检测试剂

用于检测人体样本中13号、18号、21号、X及Y等染色体的数目。临床上用于产前辅助诊断。

Ⅲ

03

与人类基因检测相关的试剂

03021

胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂

用于检测孕妇外周血血浆样本中的游离脱氧核糖核酸。临床上用于分析样本中胎儿游离DNA的21号、18号及13号染色体数目,对胎儿染色体非整倍体疾病21-三体综合征、18-三体综合征和13-三体综合征进行产前辅助判断。

Ⅲ

04

与遗传性疾病相关的试剂

04001

C1 抑制剂检测试剂

用于检测人体样本中的 C1 抑制剂的含量。临床上用于遗传血管神经性水肿和一种罕见类型的淋巴瘤的并发血管性水肿的辅助诊断。

Ⅲ

04

与遗传性疾病相关的试剂

04002

α-地中海贫血基因/蛋白检测试剂

用于检测人体样本中的α-地中海贫血基因/蛋白。临床上用于α-地中海贫血的辅助诊断或筛查。

Ⅲ

04

与遗传性疾病相关的试剂

04003

β-地中海贫血基因/蛋白检测试剂

用于检测人体样本中的β-地中海贫血基因/蛋白。临床上用于β-地中海贫血的辅助诊断或筛查。

Ⅲ

04

与遗传性疾病相关的试剂

04004

血红蛋白A2/F/A1c检测试剂

用于检测人体样本中HbA2、HbF和/或HbA1c的百分含量。临床上用于β-地中海贫血辅助诊断。

Ⅲ

04

与遗传性疾病相关的试剂

04005

氨基酸、肉碱、琥珀酰丙酮、腺苷和溶血卵磷脂检测试剂

用于检测人体样本中的多种氨基酸、游离肉碱、酰基肉碱、琥珀酰丙酮、腺苷和溶血卵磷脂等物质的含量。临床上用于对新生儿遗传代谢病的筛查。

Ⅲ

04

与遗传性疾病相关的试剂

04006

苯丙氨酸检测试剂

用于检测人体样本中苯丙氨酸的含量。临床上用于遗传性苯丙酮尿症的辅助诊断或筛查。

Ⅲ

04

与遗传性疾病相关的试剂

04007

苯丙氨酸羟化酶基因突变检测试剂

用于检测人体样本中的苯丙氨酸羟化酶基因突变类型。临床上用于苯丙酮尿症的辅助诊断或筛查。

Ⅲ

04

与遗传性疾病相关的试剂

04008

酪氨酸检测试剂

用于检测人体样本中酪氨酸(对羟基苯丙氨酸)的含量。临床上用于遗传性高酪氨酸血症和苯丙酮尿症的辅助诊断。

Ⅲ

04

与遗传性疾病相关的试剂

04009

蛋白C检测试剂

用于检测人体样本中蛋白C(PC)的活性或含量。临床上用于遗传性缺乏和获得性缺乏蛋白C等疾病的辅助诊断。

Ⅲ

04

与遗传性疾病相关的试剂

04010

蛋白S检测试剂

用于检测人体样本中蛋白S(PS)的活性或含量。临床上用于遗传性缺乏和获得性缺乏蛋白S等疾病的辅助诊断。

Ⅲ

04

与遗传性疾病相关的试剂

04011

游离蛋白S检测试剂

用于检测人体样本中游离蛋白S(fPS)的含量。临床上用于遗传性PS缺陷或后天或获得性PS缺陷的辅助诊断。

Ⅲ

04

与遗传性疾病相关的试剂

04012

活化蛋白C抵抗检测试剂

用于检测人体样本中由V因子Q506突变引起的活性蛋白C抵抗性。临床上用于家族性易栓症的辅助诊断。

Ⅲ

04

与遗传性疾病相关的试剂

04013

半乳糖检测试剂

用于检测人体尿液样本中半乳糖的含量。临床上用于遗传性半乳糖血症的辅助诊断。

Ⅲ

04

与遗传性疾病相关的试剂

04014

凝血因子Ⅷ检测试剂

用于检测人体样本中凝血因子Ⅷ活性或含量。临床上用于血友病A的辅助诊断和治疗监测,还可用于血管性假性血友病(VWD)、弥散性血管内凝血(DIC)、静脉血栓形成的辅助或鉴别诊断及治疗监测。

Ⅲ

04

与遗传性疾病相关的试剂

04015

凝血因子Ⅸ检测试剂

用于检测人体样本中凝血因子Ⅸ的活性或含量。临床上用于血友病B的辅助诊断和治疗监测。

Ⅲ

04

与遗传性疾病相关的试剂

04016

凝血因子ⅩⅢ检测试剂

用于检测人体样本中凝血因子ⅩⅢ抗原的含量。临床上用于遗传性或获得性凝血因子ⅩⅢ缺乏性出血疾病的辅助诊断。

Ⅲ

04

与遗传性疾病相关的试剂

04017

葡萄糖-6-磷酸脱氢酶检测试剂

用于检测人体样本中葡萄糖-6-磷酸脱氢酶的含量。临床上用于遗传性红细胞葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G6PD)缺乏症的辅助诊断。

Ⅲ

04

与遗传性疾病相关的试剂

04018

葡萄糖-6-磷酸脱氢酶基因突变检测试剂

用于检测人体样本中葡萄糖-6-磷酸脱氢酶基因突变位点。临床上用于遗传性红细胞葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G6PD)缺乏症的辅助诊断。

Ⅲ

04

与遗传性疾病相关的试剂

04019

运动神经元存活基因1(SMN1)检测试剂

用于检测人体样本中运动神经元存活基因1(SMN1)第7外显子和/或第8外显子。临床上用于脊髓性肌萎缩症的辅助诊断。

Ⅲ

04

与遗传性疾病相关的试剂

04020

铜蓝蛋白检测试剂

用于检测人体样本中铜蓝蛋白的含量,临床上用于肝豆状核变性(Wilson病)疾病的辅助诊断。

Ⅲ

04

与遗传性疾病相关的试剂

04021

17α-羟孕酮检测试剂

用于检测人体样本中的17α-羟孕酮的含量。临床上用于新生儿遗传性肾上腺皮质增生症的辅助诊断。

Ⅲ

04

与遗传性疾病相关的试剂

04022

血管性血友病因子检测试剂

用于检测人体样本中血管性血友病因子。临床上用于血管性血友病的辅助诊断和分型。

Ⅲ

04

与遗传性疾病相关的试剂

04023

遗传性耳聋基因突变检测试剂

用于检测人体样本中与遗传性耳聋相关的突变位点。临床上用于遗传性耳聋的辅助诊断。

Ⅲ

05

与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂

05001

安非他明检测试剂

临床上用于检测人体样本中的安非他明。

Ⅲ

05

与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂

05002

甲基安非他明检测检剂

临床上用于检测人体样本中的甲基安非他明。

Ⅲ

05

与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂

05003

亚甲二氧基甲基安非他明检测试剂

临床上用于检测人体样本中的亚甲二氧基甲基安非他明(MDMA)。

Ⅲ

05

与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂

05004

苯巴比妥检测试剂

临床上用于检测人体样本中的苯巴比妥。

Ⅲ

05

与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂

05005

苯二氮卓检测试剂

临床上用于检测人体样本中的苯二氮卓。

Ⅲ

05

与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂

05006

苯环己哌啶检测试剂

临床上用于检测人体样本中的苯环己哌啶。

Ⅲ

05

与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂

05007

丁丙诺啡检测试剂

临床上用于检测人体样本中的丁丙诺啡。

Ⅲ

05

与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂

05008

氯胺酮检测试剂

临床上用于检测人体样本中的氯胺酮。

Ⅲ

05

与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂

05009

四氢大麻酚酸检测检剂

临床上用于检测人体样本中的四氢大麻酚酸。

Ⅲ

05

与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂

05010

可待因检测试剂

临床上用于检测人体样本中的可待因。

Ⅲ

05

与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂

05011

可卡因检测试剂

临床上用于检测人体样本中的可卡因。

Ⅲ

05

与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂

05012

吗啡检测试剂

临床上用于检测人体样本中的吗啡。

Ⅲ

05

与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂

05013

美沙酮检测试剂

临床上用于检测人体样本中的美沙酮。

Ⅲ

05

与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂

05014

A型肉毒毒素诊断血清

临床上用于检测人体样本中的A型肉毒毒素。

Ⅲ



路过

雷人

握手

鲜花

鸡蛋

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