体外诊断试剂分类目录

2024-12-28 16:44| 发布者: 医智宝| 查看: 11094| 评论: 0|来自: 国家药监局

摘要: 据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市监总局令第48号)、《国家药监局关于发布〈体外诊断试剂分类规则〉的公告》(国家药监局公告2021第129号)等有关规定,组织修订了《6840体外诊断试剂分类子目录(2013 ...


07

与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂

07023

SDC2基因甲基化检测试剂

用于检测人体样本中的SDC2基因的甲基化状态。临床上用于结直肠癌的辅助诊断。

Ⅲ

07

与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂

07024

SEPTIN9基因甲基化检测试剂

用于检测人体样本中SEPTIN9基因甲基化状态。临床上用于结直肠癌的辅助诊断。

Ⅲ

07

与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂

07025

SFRP2基因甲基化检测试剂

用于检测人体样本中SFRP2基因的甲基化状态。临床上用于结直肠癌的辅助诊断。

Ⅲ

07

与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂

07026

TFPI2基因甲基化检测试剂

用于检测人体样本中TFPI2基因的甲基化状态。临床上用于结直肠癌的辅助诊断。

Ⅲ

07

与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂

07027

SHOX2、RASSF1A基因甲基化检测试剂

用于检测人体肺泡灌洗液样本中的人SHOX2基因和人RASSF1A基因甲基化状态。临床上用于肺癌的辅助诊断。

Ⅲ

07

与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂

07028

SHOX2/RASSF1A/PTGER4基因甲基化检测试剂

用于检测人体样本中SHOX2、RASSF1A、PTGER4基因的甲基化状态。临床上用于肺癌的辅助诊断。

Ⅲ

07

与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂

07029

SOX2抗体检测试剂

用于检测人体样本中SOX2抗体。临床上用于肺癌的辅助诊断。

Ⅲ

07

与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂

07030

TERT基因突变检测试剂

用于检测人体样本中的TERT基因启动子区 C228T和C250T 的突变状态。临床上用于胶质瘤的辅助诊断。

Ⅲ

07

与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂

07031

DNA拓扑异构酶Ⅱα(TOP2A)基因检测试剂

用于检测人体样本中的DNA拓扑异构酶Ⅱα(TOP2A)基因。临床上用于乳腺癌的辅助诊断。

Ⅲ

07

与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂

07032

肾母细胞瘤-1基因(WT1)mRNA 检测试剂

用于检测人体样本中的肾母细胞瘤-1基因(WT1)mRNA的表达水平。临床上用于白血病辅助诊断。

Ⅲ

07

与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂

07033

人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试剂

用于检测人体样本中的人绒毛膜促性腺激素(HCG)。临床上用于绒毛膜癌等的辅助诊断及治疗监测。

Ⅲ

07

与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂

07034

β-人绒毛膜促性腺激素(β-HCG)检测试剂

用于检测人体样本中的β-人绒毛膜促性腺激素(β-HCG)。临床上用于绒毛膜癌等的辅助诊断及治疗监测。

Ⅲ

07

与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂

07035

白血病相关融合基因检测试剂

用于检测人体样本中白血病相关融合基因的检测,如BCR/ABL、PML/RARA及AML1/ETO等。临床上用于白血病的辅助诊断、分子分型或预后判定。

Ⅲ

07

与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂

07036

半胱氨酸蛋白酶抑制剂S(CST4)检测试剂

用于检测人体样本中半胱氨酸蛋白酶抑制剂S(CST4)的含量。临床上用于对胃肠肿瘤手术患者进行动态监测以辅助判断疾病治疗效果。

Ⅲ

07

与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂

07037

端粒酶逆转录酶亚基(hTERT)mRNA检测试剂

用于检测人体样本中的端粒酶逆转录酶亚基(hTERT)mRNA。临床上用于肺癌的辅助诊断。

Ⅲ

07

与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂

07038

高尔基体蛋白73(GP73)检测试剂

用于检测人体样本中高尔基体蛋白73(GP73)的含量。临床上用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果。

Ⅲ

07

与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂

07039

甲胎蛋白(AFP)检测试剂

用于检测人体样本中的甲胎蛋白(AFP)。临床上用于原发性肝癌的辅助诊断及治疗监测。

Ⅲ

07

与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂

07040

甲胎蛋白异质体(AFP-L3)比率检测试剂

用于检测人体样本中甲胎蛋白异质体(AFP-L3)占总甲胎蛋白(AFP)的比率(AFP-L3 %)。临床上用于对恶性肿瘤患者进行动态监测。

Ⅲ

07

与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂

07041

硫氧还蛋白还原酶(TR)检测试剂

用于检测人体样本中硫氧还蛋白还原酶(TR)活性。临床上用于对肺癌患者进行动态监测以辅助判断疾病进程及治疗效果。

Ⅲ

07

与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂

07042

免疫球蛋白基因重排检测试剂

用于检测人体组织(FFPE)切片样本中克隆性免疫球蛋白基因重排状态。临床上用于B细胞非霍奇金淋巴瘤的辅助诊断

Ⅲ

07

与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂

07043

核基质蛋白22检测试剂

用于检测人体尿液样本中的核基质蛋白22。临床上用于膀胱癌的辅助诊断。

Ⅲ

07

与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂

07044

游离巯基检测试剂

用于检测人体尿液样本中的游离巯基含量。临床上用于对宫颈上皮细胞不典型增生的辅助诊断。

Ⅲ

07

与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂

07045

前列腺特异抗原同源异构体检测试剂

用于检测人体样本中的前列腺特异抗原同源异构体抗原浓度。临床上用于前列腺癌的辅助诊断及鉴别诊断等。

Ⅲ

07

与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂

07046

游离前列腺特异抗原(fPSA)检测试剂

用于检测人体样本中的游离前列腺特异抗原(fPSA)。临床上用于前列腺癌的辅助诊断及治疗监测。

Ⅲ

07

与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂

07047

结合前列腺特异抗原(cPSA)检测试剂

用于检测人体样本中的结合前列腺特异抗原(cPSA)。临床上用于前列腺癌的辅助诊断及治疗监测。

Ⅲ

07

与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂

07048

总前列腺特异抗原(tPSA)检测试剂

用于检测人体样本中的总前列腺特异抗原(tPSA)。临床上用于前列腺癌的辅助诊断及治疗监测。

Ⅲ

07

与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂

07049

醛酮还原酶1B10检测试剂

用于检测人体样本中醛酮还原酶1B10的含量。临床上用于对确诊且术前醛酮还原酶1B10阳性的原发性肝细胞肝癌手术患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或手术治疗效果。

Ⅲ

07

与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂

07050

热休克蛋白90α检测试剂

用于检测人体样本中的热休克蛋白90α含量。临床上用于对肺癌、肝癌患者进行病情监测和疗效评价以辅助判断疾病进程或治疗效果。

Ⅲ

07

与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂

07051

TWIST1基因甲基化检测试剂

用于检测人体样本中TWIST1基因的甲基化状态。临床上用于膀胱癌的辅助诊断。

Ⅲ

07

与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂

07052

生长激素检测试剂

用于检测人体样本中生长激素的含量。临床上用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果。

Ⅲ

07

与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂

07053

脱落细胞染色体及基因检测试剂

用于检测人体尿液样本中脱落细胞的染色体的数目及基因位点的数目。临床上用于膀胱癌的辅助诊断和监测。

Ⅲ

07

与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂

07054

唾液酸/羟脯氨酸联合检测试剂

用于检测人体样本中的唾液酸和羟脯氨酸。临床上用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果。

Ⅲ

07

与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂

07055

子宫颈细胞TERC位点检测试剂

用于检测人体子宫颈细胞中的TERC位点。临床上用于宫颈癌前病变的病理分级的辅助诊断。

Ⅲ

07

与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂

07056

微卫星不稳定性(MSI)检测试剂

用于检测人体样本中微卫星位点的不稳定状态,临床上用于结直肠癌(CRC)的分型、辅助诊断和实体瘤用药指导。

Ⅲ

07

与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂

07057

微小核糖核酸(microRNA)检测试剂

用于检测人体样本中的7种微小核糖核酸(miR-21, miR-26a, miR-27a, miR-122, miR-192, miR-223, miR-801)。临床上用于对肝细胞肝癌患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果。

Ⅲ

07

与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂

07058

微小核糖核酸(microRNA-25)检测试剂

用于检测人体样本中的微小核糖核酸(miR-25)。临床上用于胰腺癌的辅助诊断。

Ⅲ

07

与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂

07059

微小核糖核酸(microRNA-92a)检测试剂

用于检测人体样本中的微小核糖核酸(miR-92a)。临床上用于高危且拒绝进行肠镜检测者的大肠癌临床辅助诊断。

Ⅲ

07

与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂

07060

纤维蛋白原降解产物DR-70检测试剂

用于检测人体样本中的纤维蛋白原降解产物DR-70的含量。临床上用于对癌症患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果。

Ⅲ

07

与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂

07061

循环肿瘤细胞检测试剂

用于检测人体样本中的循环肿瘤细胞。临床上用于对恶性肿瘤的辅助诊断。

Ⅲ

07

与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂

07062

叶酸受体细胞检测试剂

用于检测人体样本中叶酸受体细胞。临床上用于肺癌的辅助诊断。

Ⅲ



路过

雷人

握手

鲜花

鸡蛋

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