特殊医学用途配方食品注册临床试验现场核查要点及判定原则

1

临床试验条件与合规性

1.1

临床试验机构应当具备相应条件并且按照规定备案。

1.1.1 查看临床试验机构资质证明文件，确认具有临床营养科、与所研究的特殊医学用途配方食品相关的专业科室，具有专门的临床试验机构管理部门。

1.1.2 查看成立伦理委员会的证明文件。

1.1.3 查看具有药品临床试验经验的证明文件。

1.1.4 查看临床试验机构已在国家市场监督管理总局特殊食品验证评价技术机构备案信息系统备案，且备案日期早于伦理审查日期。

1.2

临床试验应当完成临床试验注册平台备案。临床试验应取得人类遗传办公室批准或备案（如适用）。

1.2.1 查看临床试验注册平台备案信息，确认本临床试验已完成备案。

1.2.2 查看人类遗传办公室批准或备案的证明材料（如适用）与申请材料的一致性。

1.3

临床试验应获得临床试验机构伦理委员会同意。

查看临床试验的伦理审查批准文件，批准日期应在第一例受试者知情同意或筛选之前。

1.4

试验用样品应当按照特殊医学用途配方食品良好生产规范的相关要求生产，且质量要求应当符合相应食品安全国家标准和（或）相关规定、产品技术要求。试验用样品的标签应当标明“仅供临床试验使用”。

1.4.1 查看试验用样品在符合良好生产规范条件下生产的相关材料。

1.4.2 查看法定资质的食品检验机构出具的试验用样品检验报告。

1.4.3 查看试验用样品标签应标注 “仅供临床试验使用”。

1.5

临床试验机构负责临床试验的管理和实施，制定临床试验相关管理制度。

查看临床试验相关管理制度、标准操作规程（SOP）等。

1.6

临床试验机构设施、条件与临床试验项目相适应，试验相关仪器和设备应定期维护和校准。

1.6.1 查看临床试验涉及的主要仪器设备及设施条件应当符合试验方案或相关要求。

1.6.2 查看试验相关仪器和设备使用期间的维护、校准、检定记录或证书，且在有效期内。

1.7

临床试验机构临床实验室有室内质量控制，临床试验相关检测项目具有卫生健康部门认定的室间质量评价机构组织颁发的室间质评合格证书（如适用）。

查看临床实验室开展临床实验室室内质量控制的相关制度及质量控制记录，检查临床实验室室间质评合格证书有效性。

1.8

研究者应具有承担临床试验相应的专业技术资格、培训经历和考核记录，明确试验中分工和职责。主要研究者应当具有高级专业技术职称。

1.8.1 查看研究者的执业资格、职称证书、履历、培训和考核记录等；查看分工授权表，应当职责清晰、分工合理。

1.8.2 查看主要研究者的专业技术职称资格证书。

1.9

研究者经过临床试验方案和试验样品使用等相关培训。

查看研究者培训记录，应包括临床试验相关的培训，如试验用样品的配方特点和营养学特征、适用人群、产品实际临床应用效果、食用方法及食用量、产品标准要求，以及临床试验方案、标准操作规程以及其他相关文件等，培训应在明确分工和职责前完成。

1.10

申请人应与临床试验机构、合同研究组织（如适用）等参与临床试验各方签订合同，明确各方在临床试验中的权利和义务。

查看临床试验协议/合同，应当明确各方权利和义务，并已签章。

1.11

申请人应当向临床试验机构和主要研究者提供试验相关文件和试验用样品等相关物资。

查看研究者手册、临床试验方案、知情同意书、病例报告表相关文件版本及时间等内容，以及试验用样品等物资交接记录，物资及试验用样品的供应及交接应满足试验需求，数量准确。