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2
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伦理审查
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2.1
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伦理审查内容及审查意见应当符合相关法规、特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（GCP）和SOP要求。
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查看伦理审查文件、审查内容和审查意见是否符合相关法规、GCP和SOP的要求。
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2.2
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伦理委员会应当保存伦理审查的全部记录。
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查看伦理委员会保存资料，包括伦理审查的书面记录、委员信息、递交的文件、会议记录和相关往来记录等法规或伦理委员会SOP中规定的文件，内容完整准确且与伦理审查意见一致。
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2.3
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修订临床试验方案以及知情同意书等文件，应重新获得伦理委员会的书面同意后实施。
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查看修订等情况的伦理委员会批准文件及实施情况，实施时间不得早于伦理委员会同意时间。
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2.4
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伦理委员会应当对临床试验进行跟踪审查，应当对安全性信息、方案偏离等内容进行审查。
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查看伦理委员会的跟踪审查文件、审查记录等，过程是否符合该伦理委员会相关制度和SOP；是否审查了临床试验相关的严重不良事件（SAE），包括申请人报告的其他安全性信息；是否审查了临床试验方案的偏离对受试者权益和安全的可能影响。
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3
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知情同意
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3.1
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知情同意书内容符合相关法规、GCP和SOP要求。
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查看知情同意书具体内容是否符合相关法规、GCP和SOP的要求。
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3.2
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临床试验前，受试者和/或监护人（如需要），和研究者均在伦理委员会批准的最新版知情同意书上签署姓名和日期。
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查看受试者筛选表和签名的知情同意书，人数应当一致，应当包括签署人姓名和签署日期。
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3.3
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研究者应当使用经伦理委员会同意的最新版本知情同意书和其他提供给受试者的信息。
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查看签署的知情同意书和其他提供给受试者的信息版本和内容，应当与伦理审查通过的最新版本内容一致。
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3.4
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知情同意书签署时间不得早于伦理批准时间，筛选时间原则上不得早于知情同意书签署时间。
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查看知情同意书签署时间、伦理批准时间、筛选时间。
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3.5
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知情同意书更新并获得伦理委员会审查同意后，所有受影响的未结束试验流程的受试者应再次获得知情同意书。
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查看知情同意书更新版本，试验中受影响的受试者和/或其监护人应当重新签署新修订的知情同意书。
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4
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受试者筛选
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4.1
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具有受试者筛选入选记录。
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查看病例筛选入选记录，病例筛选入选标准是否与试验方案一致；受试者筛选失败应当明确记录其原因。
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4.2
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受试者鉴认文件或筛选入选文件等原始记录涵盖受试者身份鉴别信息。
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查看受试者鉴认文件或筛选入选文件等原始记录，包含受试者身份证号、姓名、性别、年龄、联系方式等身份鉴别信息。
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4.3
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研究者应遵守临床试验方案规定的随机化程序（如适用）。
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查看受试者随机号的分配，应当符合试验方案要求，随机化的时间应当在受试者筛选程序完成且符合所有标准后。
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4.4
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受试者入组应当符合试验方案规定的入选标准且不符合所有排除标准。
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查看医院信息系统（HIS），原始病历中的病史、用药史、实验室检查、诊断等，受试者应当符合临床试验方案中的全部入选标准，不符合所有排除标准，入组受试者应保留足够的支持性证据。
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