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5
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临床试验方案执行
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5.1
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临床试验应当遵守伦理委员会同意的最新版本临床试验方案。
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查看历次版本临床试验方案与伦理委员会保存的历次版本临床试验方案，版本和内容的一致性。
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5.2
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申报材料中临床试验方案内容应与临床试验机构保存的临床试验方案内容一致。
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查看注册申请提交的临床试验方案和临床试验机构保存的临床试验方案，版本和内容的一致性。
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5.3
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临床试验实施过程应与试验方案一致。
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查看原始记录，受试者体检、实验室检查、随访记录、试验用样品使用等试验实施过程与试验方案一致性。安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果评价方法应当与试验方案要求一致。
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5.4
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合并膳食、药品、治疗情况应按照试验方案记录。
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查看原始病历、医院HIS、受试者日记卡或其他电子记录（如拍照、小程序软件等），合并膳食、药品、治疗情况应当进行记录，如有违反试验方案的情况应及时记录、处理并报告。
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5.5
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临床试验方案的偏离应予以记录和解释，并报告伦理委员会。
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查看试验方案偏离的识别、判断、记录与处理等情况， 提交给伦理委员会的偏离方案报告内容应当全面完整。
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5.6
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受试者因任何原因退出与失访应记录并详细说明。
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查看筛选入选表、原始病历、病例报告表或分中心临床试验小结中受试者完成试验情况，退出与失访应详细记录。
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5.7
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盲法试验（如适用）按照试验方案的要求设盲、保持盲态和实施揭盲；意外破盲或因SAE等需紧急揭盲时，研究者应按照紧急揭盲规程操作并书面说明原因。
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查看盲态实施记录、揭盲记录，盲态保持、揭盲应当符合方案规定；查看紧急揭盲操作规程及相关记录。
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5.8
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监查员应对临床试验实施监查。
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查看监查员实施监查的相关记录，如监查报告、邮件往来或沟通记录；监查员在监查过程中发现的问题得到了及时解决。
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6
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安全性信息处理与报告
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6.1
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临床试验相关的医疗决定应由本机构具有执业医师资格等的研究者负责。
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查看人员资质和分工授权表，原始文件中的医疗决定由本机构具有执业医师资格等的研究者签字。
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6.2
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研究者应对临床异常情况进行判定。
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查看原始记录，研究者对异常症状、体征、疾病，及实验室异常值等应当进行及时判定。
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6.3
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当发生不良事件、严重不良事件时，研究者应当为受试者提供妥善、及时的治疗和处理，并记录和报告。
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查看原始记录、医院HIS系统、不良事件记录、SAE报告表，不应存在瞒报、漏记、误判和误记情况；与试验用样品相关性判断应当符合试验方案规定和医疗常规。
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6.4
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研究者应当在发生严重不良事件后立即向负责及参加临床试验单位的伦理委员会、申请人报告，并按照规定随访严重不良事件，并单独进行总结和分析，并附病例报告。
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查看原始记录、严重不良事件报告表、跟踪随访记录和总结分析报告，报告内容应完整准确。
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6.5
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主要研究者应当对收到的安全性信息及时处理。
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查看试验用样品相关严重不良事件和其他安全性信息，主要研究者应及时签收阅读，若受试者的治疗需要进行调整，应与受试者沟通，并记录在原始文件中。
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