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9
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试验用样品管理
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9.1
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试验用样品应当仅用于参加该临床试验的受试者。
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查看试验用样品使用记录，不应用于临床试验以外的受试者。
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9.2
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试验用样品接收信息包括名称、规格、接收日期、生产日期、产品批号等。
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查看试验用样品交接单或其他相关记录。
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9.3
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试验用样品产品名称、规格、使用方法与临床试验方案和标签说明书一致。
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查看使用记录、受试者日记卡（电子记录）中记录的试验用样品产品名称、规格、使用方法，应当与临床试验方案和标签说明书一致。
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9.4
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试验用样品使用应当有原始记录。
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查看试验用样品使用记录、受试者日记卡（电子记录）等，应当记录试验用样品使用情况，包括名称、批号、规格、数量等。
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9.5
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临床试验使用的试验用样品的名称、规格、批号与检测报告、临床试验报告等申请材料中的一致。
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查看试验用样品使用记录、检测报告、临床试验报告。
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9.6
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试验用样品运输、接收、贮存、发放、使用、回收与销毁等环节留有记录。
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查看运输、接收、贮存、发放、使用、回收与销毁等记录，内容应当完整，各环节的异常情况及时评估、处理、记录。
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9.7
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运输条件、贮存条件、贮存时间、保质期等应当符合要求。
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查看运输、贮存记录，运输条件、贮存条件、贮存时间、保质期等，应当符合试验方案、标签说明书等要求。
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9.8
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试验用样品使用数量、剩余数量和其他情况（如授权销毁等）与申请人提供的数量一致。
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查看接收、使用、销毁、回收记录，数量应当与申请人提供的数据一致，各环节数量不一致的，应记录原因。
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10
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生物样本的管理
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10.1
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生物样本采集、处理、贮存、转运等各环节管理应当遵守相应的管理规定，并符合临床试验方案要求。
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参考实验室管理制度、SOP、临床试验方案要求，查看受试者所有样本的采集、处理、贮存、转运过程原始记录。
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10.2
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生物样本管理各环节的异常情况应当及时评估处理、记录。
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查看临床试验方案计划的生物样本采集时间，对比研究中报告的生物样本采集时间是否一致，如有不一致，查看方案偏离报告表。
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10.3
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开展多中心临床试验的，各中心表明安全性、营养充足性及特殊医学用途临床效果的主要观察指标的检验方法应一致。
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查看主要观察指标由中心实验室统一检测或各中心按照相同的临床和实验室数据评价标准检测。
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说明：
一.本表适用于特殊医学用途特定全营养配方食品注册申请时对临床试验现场进行的核查工作。
二.核查结果判定原则：
（一）核查发现下列情形之一的，核查结果为“不通过”：
1. 编造或无合理解释地修改受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等临床试验数据；
2. 隐瞒试验数据，无合理解释地弃用试验数据，或以其他方式违反试验方案选择性使用试验数据；
3. 瞒报严重不良事件及其严重程度；
4. 瞒报或无合理解释地使用试验方案禁用的合并药物或营养制剂；
5. 使用虚假试验用样品；
6. 临床试验主要数据不能溯源或存在严重数据可靠性问题的；
7. 申请材料与原始记录不一致且影响结果评价的；
8. 对核查发现问题，经综合评议，认定对受试者权益、产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果评价有严重影响的；
9. 法律法规规定的其他不应当通过的情形。
（二）核查发现下列情形之一的，核查结果为“通过”：
1. 核查未发现真实性、完整性、合法性和可溯源性方面问题的；
2. 核查中未发现真实性问题，但在完整性、合法性和可溯源性方面，存在可能影响数据质量和可靠性的问题，申请人补充提供相应材料后经综合评议，认定对受试者权益、产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果评价无严重影响的。
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分送：各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团市场监管局（厅、委）。
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市场监管总局办公厅
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2024年10月24日印发
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