|
7
|
临床试验记录
|
|
7.1
|
临床试验数据应当真实、准确、完整、具有可追溯性。
|
7.1.1查看原始记录等临床试验文件，记录应当准确、完整、清晰、及时。如采用纸质记录（记录本、记录纸）应受控管理，表格进行版本控制。
7.1.2查看原始记录中的数据，应当具有可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性、完整性、一致性和持久性。
|
|
7.2
|
临床试验的源数据应当清晰可辨识，不得随意更改；确需更改时应当说明理由，签名并注明日期。
|
查看源数据如有修改，修改留痕，不掩盖初始数据，保留修改轨迹/痕迹，注明修改理由，修改者签名并注明日期。
|
|
7.3
|
病例报告表的填写和修改符合临床试验方案相关要求。
|
查看病例报告表中的数据，应当准确、完整、可读和及时；数据的修改，初始记录应当清晰可辨，保留修改轨迹/痕迹，改正处应有研究者签名并注明日期。
|
|
7.4
|
电子数据采集系统，应当经过可靠的验证，具有完善的权限管理和稽查轨迹，可以追溯至记录的创建者、创建时间或者修改者、修改时间、修改情况，所采集的电子数据可以溯源（如适用）。
|
查看电子数据采集系统，应当设置用户管理、角色管理和权限管理，不同人员或角色具有唯一登录权限，有独立账号、稽查轨迹、数据审核、验证文件。
|
|
7.5
|
数据库锁定的条件和流程遵守数据库锁定的SOP 。
|
7.5.1 查看数据库锁定的SOP和相关记录，数据库锁定过程和时间有明确的文档记录，对于盲法临床试验，数据库锁定后才进行揭盲。
7.5.2 如发生数据库解锁，应有明确的过程记录（如解锁原因、申请、批准记录、数据库锁定清单、数据库结构说明、数据库相关修改记录），修改后数据库应与递交数据库一致。
|
|
8
|
临床试验数据溯源
|
|
8.1
|
病例报告表、数据库、分中心小结、临床试验报告数据与源数据一致。
|
8.1.1 抽查源数据、病例报告表、注册申报的数据库、分中心小结、临床试验报告及其他申请材料中数据之间应保持一致。
8.1.2 抽查知情同意、病史或伴随疾病、入组、访视、使用试验用样品记录、不良事件抽查数据库中数据应当与源数据一致。无瞒报、漏记、误记情况。
8.1.3 病例报告表、数据库、分中心小结或总结报告中记录的合并膳食、用药、治疗等可在HIS、医疗记录中或受试者日记卡（电子记录）中溯源。
|
|
8.2
|
检验科、影像科、心电图室、内镜室等检查检验结果可溯源。
|
查看医院实验室信息管理系统（LIS）、医学影像存档与通讯系统（PACS）等或相关仪器设备，辅助检查数据应当可在系统或仪器设备中溯源。
|
|
8.3
|
经研究者评估得出、受试者自评结果的临床效果和安全性数据溯源至评估人、评估时间、原始评估结果及其修改过程。
|
查看研究者评估记录、受试者日记卡（电子记录）、受试者自评报告等。
|
