医药企业防范商业贿赂风险合规指引

市场监管总局关于发布《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》的公告(2025年第3号)

《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》已经2024年12月30日市场监管总局第32次局务会议通过，现予公告，自发布之日起施行。

附件：医药企业防范商业贿赂风险合规指引

                                                     市场监管总局

2025年1月10日

医药企业防范商业贿赂风险合规指引

第一章 总则

第一条 为预防和遏制医药领域商业贿赂行为，支持和引导医药企业建立健全合规管理体系，维护医药市场公平竞争秩序，维护人民群众健康权益，促进医疗卫生事业高质量发展，推进健康中国建设，根据《中华人民共和国反不正当竞争法》《中华人民共和国药品管理法》等法律、法规规定，结合医药行业实际和反商业贿赂执法实践，制定本指引。

第二条 医药行业发展应遵循人民至上、生命至上的根本原则，坚持科研为本、创新引领，提升科技创新水平，守住质量安全底线，维护广大患者利益。

医药企业经营应坚持公平竞争、诚实守信的原则，与医疗卫生机构的沟通、交流与合作应坚持科学严谨、公开透明，不得干预医疗卫生机构及医疗卫生人员正常的诊疗行为。

第三条 本指引旨在为中华人民共和国境内从事医药产品研发、生产、流通等活动的医药企业及相关第三方提供参考。鼓励大中型医药企业及相关第三方依据本指引建立完备的防范商业贿赂风险合规管理体系，小型医药企业可以参照本指引开展商业贿赂风险合规管理工作。大中型企业和小型企业的划分标准根据国家有关规定执行。

第四条 本指引所称的医药产品，包括药品和医疗器械。

本指引所称的医药企业，是指从事医药产品研发、生产、流通等活动的法人，包括但不限于药品上市许可持有人、医疗器械注册人（备案人）、医药产品生产企业、医药产品商业流通企业、境外药品上市许可持有人指定的境内企业法人、进口医疗器械注册人（备案人）指定的境内企业法人等。

本指引所称的第三方，是指代表医药企业行事或者向医药企业提供货物或者服务的个人、法人或者非法人组织，包括但不限于医药产品委托研究机构、医药产品委托生产组织、医药产品推广服务商、相关行业协会学会、经销商、供应商、配送商、中间人、代理人等。

本指引所称的商业贿赂，是指采用财物或者其他手段贿赂交易相对方的工作人员、受交易相对方委托办理相关事务的单位或者个人、利用职权或者影响力影响交易的单位或者个人，以谋取交易机会或者竞争优势的行为。

第五条 医药企业是防范自身商业贿赂风险的第一责任人，应当落实主体责任，加强防范商业贿赂风险的内部控制与合规管理，自觉抵制商业贿赂行为。医药企业及其工作人员应当严格遵守法律法规和廉洁从业相关规定。倡导医药企业引入专业机构对自身防范商业贿赂风险合规管理体系建设、执行情况开展评价。

行业协会学会等组织应当在政府部门指导下，加强行业自律，建立健全行业规范，推动行业防范商业贿赂风险合规管理体系建设，引导和督促医药企业依法开展生产经营等活动，配合、协助市场监管部门查处商业贿赂行为。

鼓励医药企业等组织、从业人员和社会公众对医药行业商业贿赂行为进行监督、举报，推动社会共治。

鼓励医疗卫生机构参照本指引的规定制定配套措施，共同推动医药企业防范商业贿赂风险合规管理工作有序开展。

市场监管部门根据法律法规规定，负责职责范围内医药企业商业贿赂行为的查处工作，对医药企业建立防范商业贿赂风险合规制度进行指导。

第二章 医药企业防范商业贿赂风险合规管理体系建设

第六条 管理层的合规意识和支持是医药企业防范商业贿赂风险合规管理体系有效运行的重要保障。倡导医药企业最高管理层以身作则，积极推动防范商业贿赂风险合规管理体系建设，在组织机构和资源配置等方面提供充分支持。

第七条 医药企业应当建立与其经营规模和运营模式相适应的防范商业贿赂风险合规管理组织，配置合规管理人员。建立健全合规管理体系，完善法务管理、财务审计、内部控制、风险管理等机制，加强统筹协调，提高管理效能。合规管理组织的基本职责包括但不限于：

（一）制定企业合规管理战略规划和管理计划;

（二）识别、评估合规风险；

（三）制定并实施企业内部合规管理制度和流程；

（四）开展企业合规调查，处理合规举报；

（五）监测企业合规管理体系的运行，开展评价、审计、优化等工作;

（六）处理与外部监管方、合作方相关的合规事务；

（七）开展企业合规咨询、合规培训、合规考核、合规宣传和合规文化建设。

第八条 医药企业应当及时将合规要求转化为规章制度或者行为规范，建立防范商业贿赂风险合规管理制度。根据法律法规、监管政策等变化情况，及时对制度进行修订完善，对制度执行情况进行检查。鼓励医药企业将反商业贿赂的制度要求融入员工行为规范中，促进其对规则的理解与执行。

第九条 医药企业应当基于防范商业贿赂风险的目标要求，建立健全合规运行机制，通过体系化运行有效地预防和应对商业贿赂风险。

（一）医药企业应当建立商业贿赂风险识别评估机制，根据企业经营环境、业务特征及合作伙伴类型等合理确定商业贿赂高风险领域，全面梳理经营管理活动中的合规风险，形成商业贿赂风险清单；鼓励利用数据技术加强风险监测与分析，促进对商业贿赂风险的有效识别，并对风险等级、影响范围、影响程度等进行评估。

（二）医药企业应当建立防范商业贿赂风险合规审核机制，重点关注高风险领域的活动开展以及财物的合法收支，鼓励在医药企业内部信息管理系统中嵌入合规审核环节，有效保障合规管理组织独立行使审核权。

（三）医药企业应当建立防范商业贿赂风险应对机制，及时采取应对策略，合理降低合规风险，有效避免不良后果。鼓励医药企业在发现涉嫌商业贿赂行为时，及时采取处置措施，并主动向市场监管部门报告，积极配合调查，共同治理商业贿赂。

（四）鼓励医药企业建立防范商业贿赂风险内部举报机制，畅通举报渠道，并通过技术设置和制度安排，消除举报人对个人信息保密和人身安全等方面的顾虑，防止对举报人打击报复。