第二十八条 医药企业开展捐赠活动，应当注意以下行为风险的识别与防范： （一）对用于医疗卫生人员培训和培养、医疗卫生领域学术活动和科学研究等方面的捐赠，禁止医药企业指定具体受益人选。 （二）医药企业向卫生健康系统受赠单位的捐赠应当由卫生健康系统受赠单位统一接受，禁止将卫生健康系统受赠单位的科室、其他内部职能部门、个人或者卫生健康系统受赠单位指定的其他单位作为受赠对象。 （三）禁止医药企业假借捐赠获取交易、服务机会、对其医药产品的处方或者使用、优惠条件或者附有与捐赠事项相关的经济利益、知识产权、科研成果、行业数据及信息等权利和主张。 （四）禁止医药企业以捐赠为名规避招标流程和政府采购制度，实现相关设备的入院以达成关联产品的销售。 第二十九条 本指引所称的赞助，是指医药企业向被赞助方 提供财物或者服务等形式的支持，以获得推广公司形象、品牌或者产品的机会。 第三十条 医药企业提供赞助，应当注意以下事项： （一）医药企业提供的赞助应当坚持依法、公开、透明，可以基于公开的商业邀请函或者招商函。 （二）医药企业向第三方商业活动提供赞助时，应当签订商业赞助协议，明确企业可获得冠名授权、展位等回报。 第三十一条 医药企业提供赞助，应当注意以下行为风险的识别与防范： （一）医药企业应避免直接或者间接向医疗卫生机构或者医疗卫生机构内设部门、医疗卫生人员个人提供赞助，或者通过第三方指定被赞助方。 （二）禁止医药企业假借赞助名义影响医疗卫生人员开具医药产品处方或者为推荐、宣传、采购、使用本企业医药产品提供便利，以谋求竞争优势或者交易机会。 第三十二条 本指引所称的资助，是指医药企业通过向被资助方无偿提供财物等方式帮助其提升医疗卫生服务水平，包括开展医学研究、改善医疗设施等。 第三十三条 医药企业提供资助，应当注意以下事项： （一）建议医药企业在提供资助前，对被资助对象进行适当的尽职调查，了解被资助的项目及其管理措施，并保留相关记录。 （二）医药企业提供资助，应当遵守相关法律法规规定，采取必要且适当的审批程序，确保资助不会被用作非法利诱的目的。 （三）医药企业应当与被资助方签订合同，明确资助用途。 第三十四条 医药企业提供资助，应当注意以下行为风险的识别与防范： （一）禁止医药企业直接向被资助方内设部门或者个人支付资助款。 （二）禁止医药企业向特定医疗卫生人员提供资助。 （三）禁止医药企业通过资助方式换取被资助方开具处方、 推荐、宣传、采购、使用本企业医药产品的结果或者承诺，以谋求竞争优势或者交易机会。 第七节
医疗设备无偿投放商业贿赂风险 第三十五条 本指引所称的医疗设备无偿投放，是指医药企业在公平竞争的前提下，基于有助于促进产品的正确、安全、有效使用和上市前临床试验等合理理由，无偿为医疗卫生机构提供医疗设备（含相关耗材、附件等）的行为。 第三十六条 医药企业无偿投放医疗设备，应当注意以下事项： （一）医药企业向医疗卫生机构无偿投放医疗设备的，应当基于合理用途，包括为研发和改进产品收集反馈意见、方便医疗卫生机构开展产品性能评估等。 （二）医药企业可以在不转移所有权的情况下向医疗卫生机构无偿提供医疗设备，但应当以合同形式明确约定被投放设备的权属情况。 （三）医药企业应当对医疗设备无偿投放项目进行审慎审核，制定并有效执行相关追踪程序和要求，留存相关证明文件备查，确保被投放产品用途的合理性。 （四）医药企业以医疗设备无偿投放方式帮助医疗卫生机构对其产品开展性能评估的，应当遵循必要性原则，结合产品特点及评估需求合理制定产品投放期限和数量范围。 （五）医药企业应当如实收集、记录医疗卫生机构相关投放设备的使用情况、反馈意见等，妥善做好投放后的处置。 第三十七条 医药企业无偿投放医疗设备，应当注意以下行为风险的识别与防范： （一）禁止医药企业通过无偿投放医疗设备，与医疗卫生机构约定采购耗材、配套设备、药品和服务等的最低数量或者金额，或者约定采购价格明显高于市场价格，不当获取交易机会及竞争优势。 （二）禁止医药企业假借无偿投放医疗设备名义，规避、干预医疗卫生机构对医疗设备依法依规开展的公开招标采购程序，影响招标采购结果。 （三）禁止医药企业假借无偿投放医疗设备名义，向医疗卫生机构进行非法利益输送。禁止为医疗卫生机构或者医疗卫生人员利用无偿投放的医疗设备非法牟利提供便利条件。 第八节
临床研究商业贿赂风险 第三十八条 本指引所称的临床研究，是指由医药企业发起、参与或者委托第三方开展的，与医药产品相关的临床试验、上市后研究、不良反应监测等研究活动，以及医药企业直接或者委托第三方资助，由医疗卫生机构研究者发起的临床研究（相关定义参考《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》）。 第三十九条 医药企业开展临床研究，应当注意以下事项： （一）医药企业应当与研究者、临床试验（临床研究）机构等参与方就临床研究项目开展签订合同，明确各方职责，包括费用明细、支付节点和技术要求等；临床试验应当遵守药品监管部门、卫生健康部门对于临床试验的质量管理规范，临床研究应当遵守卫生健康部门对于临床研究的管理要求。 （二）医药企业应当核实临床研究项目登记（备案）情况以保证真实性。 （三）医药企业完全或者部分委托第三方开展临床研究的，应当在合同中载明服务内容、服务成果、费用标准、服务期限以及反商业贿赂条款等；如存在需要医药企业报销的费用，应当在支付前审慎核查费用发生的真实性和合理性；倡导医药企业在支付第三方服务费前，取得临床试验机构和研究者对于服务时间、服务内容的确认；第三方管理可参照本章第四节外包服务的相关规定。 （四）医药企业应当根据合同约定及参与临床研究的范围、程度，妥善留存研究资料及成果。 第四十条 医药企业开展临床研究，应当注意以下行为风险的识别与防范： （一）禁止医药企业通过设立虚假项目或者假借临床研究名义，向临床试验机构及研究者输送不当利益，以换取在医药产品入院、推广或者销售等方面的竞争优势或者交易机会。 （二）禁止医药企业直接或者通过第三方服务机构向临床试验机构或者研究者个人输送不当利益，以换取不合理加快临床研究进程或者操纵临床研究数据，使临床研究结果有利于本医药企业产品。 |
