麻醉药品和精神药品实验研究管理规定

国家药监局关于发布麻醉药品和精神药品实验研究管理规定的公告（2025年第51号）

　　为进一步加强麻醉药品和精神药品实验研究的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律法规，国家药监局组织修订了《麻醉药品和精神药品实验研究管理规定》，现予发布，自发布之日起施行。

　　特此公告。

　　附件：麻醉药品和精神药品实验研究管理规定

    国家药监局

         2025年5月29日

附件

麻醉药品和精神药品实验研究管理规定

第一章  总  则

    第一条  为加强麻醉药品和精神药品实验研究管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国禁毒法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《麻醉药品和精神药品管理条例》等有关法律、行政法规，制定本规定。

    第二条  在中华人民共和国境内从事麻醉药品和精神药品实验研究立项申请、审批及监督管理活动，适用本规定。

本规定所称实验研究是指以药品注册为目的开展的临床前药物研究。开展下列药物的实验研究活动前应当按照本规定提出申请：

    （一）麻醉药品和精神药品目录所列品种的原料药、单方制剂和复方制剂；

    （二）使用麻醉药品药用原植物制得的品种。

    尚未列入麻醉药品和精神药品目录，但具有依赖性潜力的品种，应当根据本规定要求提出申请，经技术审评后作出予以批准、不予批准或者无需立项申请的决定。

第三条  麻醉药品和精神药品实验研究立项申请人（以下简称申请人）是指提出麻醉药品和精神药品实验研究立项申请的企业或者药品研制机构等。

麻醉药品和精神药品实验研究联合研制单位（以下简称联合研制单位）是指与申请人共同提出麻醉药品和精神药品实验研究立项申请并开展实验研究的企业或者药品研制机构等。

麻醉药品和精神药品实验研究立项申请人取得麻醉药品和精神药品实验研究立项批件后，为麻醉药品和精神药品实验研究立项批件持有人（以下简称批件持有人），依法对实验研究承担主体责任。

    第四条  国家药品监督管理局负责依法开展麻醉药品和精神药品实验研究立项申请的审评审批工作。实验研究立项申请符合法定要求的，发给麻醉药品和精神药品实验研究立项批件。

省级药品监督管理部门负责本行政区域内批件持有人和联合研制单位实验研究过程中麻醉药品和精神药品的监督管理工作。

第二章  实验研究许可

    第五条  申请开展麻醉药品和精神药品实验研究的，联合研制单位不得超过2家。申请人、联合研制单位中应当至少有1家单位为拟研发品种相应管制级别或者更高管制级别的定点生产企业，开展创新药实验研究的除外。

    第六条  申请人和联合研制单位应当符合以下条件：

    （一）有依法设立且能够独立承担法律责任的组织机构；

    （二）已建立麻醉药品和精神药品安全管理责任体系；

    （三）有保证麻醉药品和精神药品安全的管理制度；

    （四）有保证麻醉药品和精神药品安全的储存条件；

    （五）有开展麻醉药品和精神药品实验研究的人员与仪器设备；

    （六）从事麻醉药品和精神药品实验研究的相关人员应当熟悉麻醉药品和精神药品管理以及有关禁毒的法律、行政法规；

    （七）申请人、联合研制单位没有《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国行政许可法》《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律、行政法规所列不得提出相关行政许可申请情形；

    （八）申请人、联合研制单位及其工作人员没有违反禁毒相关法律、行政法规规定的行为；

    （九）申请人、联合研制单位未被列入严重违法失信名单。

    第七条  境外生产的麻醉药品和精神药品在中国境内注册申请前也应当按照本规定提出申请并获得批准。

    境外申请人应当为境外药品上市许可持有人或者境外药品上市许可申请人，并与拟在中国境内提出药品注册申请的主体保持一致。境外申请人应当指定中国境内企业法人办理麻醉药品和精神药品实验研究立项申请事项，被指定的中国境内企业法人依法履行批件持有人义务。

    第八条  申请人拟开展麻醉药品和精神药品实验研究的，应当按照麻醉药品和精神药品实验研究立项申报资料要求（附1）向国家药品监督管理局提交申报资料。申请人对其申报资料的真实性负责。

    第九条  不得开展含罂粟壳复方制剂的实验研究活动。

    第十条  有下列情形之一的，无需申请实验研究立项：

    （一）已获准实验研究或者上市品种增加适应症的；

    （二）已获准实验研究或者上市品种增加产品规格等上市后变更的；

    （三）已获准实验研究品种在临床试验或者药品注册审评审批过程中补充开展相关研究的。