附1 麻醉药品和精神药品实验研究立项申报资料要求 一、申报资料目录 （一）境内生产麻醉药品和精神药品实验研究申报资料目录 1.麻醉药品和精神药品实验研究立项申请表（境内生产）； 2.药品名称（通用名、化学名、英文名，如有自定义名称应当说明命名依据）和药品化学结构、分子量、分子式、CAS编号； 3.处方、处方依据以及拟研发的剂型信息（制剂）； 4.实验研究的目的与依据； 5.国内外药品研究资料文献综述； 6.一般药理学研究文献资料； 7.药效学研究文献资料； 8.依赖性研究文献资料； 9.原研品种或者参比品种说明书（仿制品种）； 10.原研品种或者参比品种质量标准（仿制品种）； 11.药品医疗需求的市场预测（患者人群状况、国内同类药品的生产使用状况）； 12.国内外该药品或者同类品种上市后的临床应用情况及管理情况； 13.国内外该药品或者同类品种上市后的滥用情况； 14.国内外该药品或者同类品种上市后的不良反应以及不良事件发生情况； 15.研究可行性分析报告（原研药可及性、技术路线、进展计划、研发制剂所需原料药来源等）； 16.申请人和联合研制单位责任分工、主要人员资质（企业法定代表人、企业负责人、研发负责人无犯罪记录证明，主要研究人员的职称、学历、学位、药品研究经历、无犯罪记录证明等）； 17.申请人和联合研制单位药品研发经历或者承担国家级药品科研项目情况； 18.申请人和联合研制单位研究仪器与设备； 19.申请人和联合研制单位麻醉药品和精神药品实验研究安全管理制度、设施设备； 20.申请人和联合研制单位既往麻醉药品、精神药品研究立项批准与研究进展情况表； 21.申报资料真实性自我保证声明。 （二）境外生产麻醉药品和精神药品实验研究申报资料目录 1.麻醉药品和精神药品实验研究立项申请表（境外生产）； 2.境外申请人授权委托书，外文授权委托书应当提供中文翻译和公证认证文件； 3.药品生产国国家药品主管当局批准药品研制、注册、生产及其生产厂符合药品生产质量管理规范的证明文件和公证认证文件； 4.药物名称、化学结构、分子量、分子式、CAS编号、剂型及处方工艺（制剂）； 5.实验研究的目的与依据； 6.药品说明书及其中文译本； 7.药品质量标准及其中文译本； 8.国内外药品研究资料文献综述； 9.一般药理学研究文献资料； 10.药效学研究文献资料； 11.药品依赖性研究文献资料； 12.药品上市后管制情况、临床应用及滥用情况； 13.国内药品医疗需求（拟申请适应症）的市场预测（患者人群状况、国内同类药品的生产使用状况）； 14.申报资料真实性自我保证声明。 二、申报资料要求 （一）申报项目及内容准确，申报资料完整、清晰。 （二）申请人通过国家药品监督管理局网站提交申请，同时报送纸质资料1份。 （三）纸质申报资料应当列明目录，按顺序排列，申请人和联合研制单位均应当加盖公章和骑缝章。 （四）申报资料应当为中文，非中文资料须提供翻译件，翻译件和原件内容一致。 （五）公证认证文件按照我国外交部关于外国公文书认证有关要求执行。境外药品监督管理机构出具的证明文件（包括允许药品上市销售证明文件、药品生产质量管理规范证明文件以及允许药品变更证明文件等）符合世界卫生组织推荐的统一格式的，可不提供公证认证文件。 （六）境外生产的药品如果已在原产国上市，应当提交“境外生产麻醉药品和精神药品实验研究申报资料目录”中第1项至第4项以及第6、12、13、14项资料。 （七）批件持有人申请变更联合研制单位的，应当提交“境内生产麻醉药品和精神药品实验研究申报资料目录”中第1项以及第16项至第21项联合研制单位相关资料。 |
