麻醉药品和精神药品实验研究管理规定

    第十一条  申报资料符合法定形式的，依法予以受理。申请受理后，国家药品监督管理局对申报资料进行审查，根据审评审批工作需要，可以要求申请人在原申报资料基础上补充资料，原则上应当一次性提出补充资料要求。

    申请人应当在30日内一次性提交补充资料。申请人未能在规定时限内补充资料的，国家药品监督管理局根据申请人已提交的资料作出审评审批决定。

    第十二条  国家药品监督管理局支持以临床价值为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新，鼓励具有新的治疗机理以及防滥用技术等的药物研究。

    国家药品监督管理局根据医疗需求和风险控制原则确定麻醉药品和精神药品生产企业数量（附2），对麻醉药品和精神药品实验研究实行总量控制。

    对列入麻醉药品和精神药品目录时已获准上市、已获准开展临床试验或者已在药品注册审评审批过程中的品种，国家药品监督管理局综合考虑医疗需求、药品供应和企业研制进展等情况确定该品种生产企业数量控制原则。

    国家药品监督管理局组织对申报资料进行技术审评，并于40日内出具审评结论。

    第十三条  国家药品监督管理局根据审批工作需要和管理风险等情况，可以组织对实验研究场地进行现场检查。检查单位应当于接到通知之日起15日内完成现场检查并报送现场检查报告。

    第十四条  国家药品监督管理局自受理实验研究立项申请起20日内作出决定。实验研究立项申请符合法定要求的，予以批准，发给麻醉药品和精神药品实验研究立项批件，并抄送申请人和联合研制单位所在地省级药品监督管理部门；不予批准的，发给麻醉药品和精神药品实验研究立项通知件；无需立项的，书面告知申请人。

第三章  实验研究管理

    第十五条  实验研究立项批件实行有效期管理，批件有效期为5年，有效期届满自行失效。批件持有人应当在批件有效期内完成研究，并提出药品注册申请。

    创新药实验研究立项批件可延期1次，延长时间不得超过5年。其他品种实验研究立项批件原则上不予延期。

    批件持有人应当在批件有效期届满前6个月至3个月期间向国家药品监督管理局提出延期申请，说明研究进展、未完成原因、拟延长时间以及麻醉药品和精神药品安全管理等情况。国家药品监督管理局按照本规定组织审评审批。

    第十六条  批件持有人申请变更联合研制单位的，应当向国家药品监督管理局提出申请，并按照本规定提交联合研制单位相关资料，国家药品监督管理局按照本规定组织审评审批。

    第十七条  批件持有人和联合研制单位应当有明确的麻醉药品和精神药品实验研究和安全管理责任分工，并承担实验研究全过程工作。个别检验项目涉及使用成本高昂、使用频次较少的专业检验设备以及药理毒理学研究，批件持有人可以委托具有资质的第三方机构开展。

    批件持有人委托符合条件的第三方机构开展研究的，应当对受托方相应研究能力、麻醉药品和精神药品安全管理能力进行评估，与其签订委托协议，监督受托方履行有关协议约定的义务，并依法承担实验研究中麻醉药品和精神药品安全管理责任。受托方不得将接受委托研究的内容再次委托。

    第十八条  批件持有人和联合研制单位应当制定麻醉药品和精神药品安全管理制度，配备安全管理设施设备，确保采购、制备、实验、领用、保管、储存、取样、留样、不合格品处理、退库、报残损及安全保卫、人员管理等环节得到有效控制，并定期进行产品物料平衡检查，防止麻醉药品和精神药品以及相关实验技术等流入非法渠道。

    第十九条  批件持有人应当于每年1月31日前，通过国家药品监督管理局相关药品监管系统报送上一年度麻醉药品和精神药品实验研究报告。主要内容有：

    （一）批件有效期内的实验研究品种的研究进展、麻醉药品和精神药品管理、主要研究人员及变更、合成制备品种和数量、委托第三方机构检测时间和内容等情况；

    （二）所有获准实验研究品种放弃实验研究、药品注册申请等情况；

    （三）所有获准实验研究品种未获准开展临床试验、未取得药品上市许可等情况。

    批件持有人未按照规定提交年度报告的，省级药品监督管理部门应当采取告诫、约谈、限期整改等措施，必要时要求批件持有人和联合研制单位暂停麻醉药品和精神药品实验研究。

    第二十条  麻醉药品和精神药品实验研究立项批件不得转让。

    第二十一条  批件持有人和联合研制单位对实验研究产生的活性物质应当严格管理，防止流入非法渠道。

    第二十二条  省级药品监督管理部门应当对批件持有人报送的主要研究人员名单、合成制备品种和数量以及委托第三方机构检测情况进行汇总，定期通报同级公安禁毒部门。

    第二十三条  提供虚假证明、数据、资料或者采取其他手段骗取麻醉药品和精神药品实验研究立项许可的，国家药品监督管理局撤销相应品种实验研究立项批件，按照《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律法规处理，并将弄虚作假的批件持有人和联合研制单位列入严重违法失信名单。

    第二十四条  省级药品监督管理部门对本行政区域内批件持有人和联合研制单位实验研究过程涉及的麻醉药品和精神药品的管理情况进行监督检查，并对年度报告填报工作进行指导。

    第二十五条  批件持有人和联合研制单位在实验研究过程中违反法律法规规定，导致麻醉药品和精神药品流入非法渠道的，按照《麻醉药品和精神药品管理条例》有关规定处理，并将其列入严重违法失信名单。

    省级药品监督管理部门发现批件持有人或者联合研制单位研究过程中产生的活性物质流入非法渠道的，应当立即采取风险控制措施，并通报同级公安禁毒部门。

第四章  附  则

    第二十六条  麻醉药品和精神药品管制级别由高到低依次为麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品。

    第二十七条  麻醉药品和精神药品实验研究应当符合国家药品研制和非临床研究有关规定。

    第二十八条  立项批件的编号格式为：TYL+4位年号+4位顺序号；立项通知件的编号格式为：TYF+4位年号+4位顺序号。

    第二十九条  本规定的期限以工作日计算。技术审评、补充资料、现场检查等所需时间不计入行政审批时限。

    第三十条  本规定自发布之日起施行。2005年11月1日原国家食品药品监督管理局发布的《关于麻醉药品和精神药品实验研究管理规定的通知》（国食药监安〔2005〕529号）同时废止。

    附：1.麻醉药品和精神药品实验研究立项申报资料要求

        2.麻醉药品和精神药品生产企业数量规定