化妆品安全技术规范 毒理学试验方法 牛角膜浑浊度和渗透性试验方法

附录

浑浊度仪和夹持器

1 浑浊度仪

浑浊度仪是牛角膜浑浊度和渗透性试验中用来测量浑浊度的装置。根据浑浊度仪的光源不同，分为白光光源的浑浊度仪和单色光源的浑浊度仪。根据光源的不同，目前市面上浑浊度仪主要有采用卤素灯的OP-KIT浑浊度仪、采用氦氖绿光激光器的LLBO浑浊度仪以及LED白光光源和LED绿色光源的浑浊度仪。任何类型的浑浊度仪都应符合为一系列浑浊度读数提供线性响应，包含预测模型所涉及的不同刺激等级的阈值。其他证明与经过验证仪器具有相似的结果的设备也可以在实验室使用。

2 角膜夹持器
      BCOP角膜夹持器由惰性材料（如聚丙烯）制成。夹持器由前室和后室两部分组成，前后室由三个不锈钢螺钉固定，位于前后室的外边缘（分解结构图见图1）。前后室均有1个圆柱形内腔。每个腔室容积约5 mL。两端各有一个玻璃片。浑浊度仪透过玻璃片检测光通过内径的浑浊度。在开窗暴露时，应将前室端的玻璃片用开窗器移除。玻璃窗和腔室间以及后室的O型环用于防止液体泄漏。前后室顶部的两个孔用于加入和移除受试物和培养基。在暴露和孵育的过程中，用胶塞封闭。

图1 角膜夹持器分解结构图

对于任何型号浑浊度仪的夹持器，前后室的内径表面积与后室体积的比例需与传统角膜夹持器保持一致。这是正确使用公式计算IVIS或LIS和测定渗透率值所必需的。

角膜夹持器在常规使用前应通过测量充满培养基（无角膜）的腔室的空白浑浊度进行检查。定期检查空白浑浊度的变化，若浑浊度发生变化，进行适当清洁或考虑角膜更换夹持器。