放射卫生技术服务机构资质认可程序

（三）勘查实验室等工作场所。主要内容包括：

1.设备、设施、仪器、仪表等种类、数量、性能情况和运行状态；

2.仪器设备放置、标识、检定或校准、期间核查、维护和使用；

3.实验室等工作场所的布局、环境、警示标识、通风、喷淋洗眼设施和安全卫生要求与管理等情况；

4.检测样品的交接、存放、测量、处置等过程记录和管理要求。

（四）技术服务能力审核。主要内容包括：

1.专业技术人员的专业技术能力考核评估。

（1）专业知识综合能力考核。依据考核评估大纲，从考试题库抽取试题，采取书面闭卷考试的方式，考核评估专业技术人员的专业知识综合能力情况。考试时间120分钟，满分100分，60分以上（注：以上包括本数，下同）为合格。

考核人员范围：技术负责人、质量控制负责人、授权签字人、放射卫生检测与评价人员等。

考核内容：考核应涵盖放射卫生技术服务相关法规标准规范、质量管理和相关专业知识。

（2）检测操作技能考核。依据考核评估大纲和考试题库，对检测人员进行现场采样、现场检测和实验室检测分析等操作技能考核，检测人员应独立完成考核。

2.考核认定检测能力。

（1）检测方法建立情况审核。专家对申请单位放射卫生检测方法建立的内容、过程、结论和记录等进行审核。

检测方法建立要求：申请单位应编制检测方法验证、确认或论证程序，规范开展检测方法验证、确认或论证，详细记录每项检测方法建立的内容、过程和结论，并规范出具检测应用报告。采用国家标准、行业标准建立的检测方法，应进行方法验证；采用地方标准、团体标准、文献建立的检测方法，应对方法进行确认；采用实验室自行研究制定的检测方法，应对检测方法、技术指标等进行研究，编写研究报告，进行验证并确认，并经至少三名国家级或省级放射卫生检测专家进行审核论证。

（2）现场检测、现场演示、盲样考核。申请单位应独立完成现场检测、现场演示、盲样检测；其中，现场检测、盲样检测应在四十八小时内向专家组提交检测报告。现场检测、现场演示、盲样检测过程和检测结果经专家评审符合要求。具体要求如下：

①申请放射诊断、介入放射学、放射治疗、核医学等四类放射诊疗设备性能检测项目及其参数的，现场考核应覆盖所申请各类检测项目，每类检测项目应抽取有代表性的放射诊疗设备，通过现场检测、现场演示等方式考核其检测能力。考核不合格的，此检测项目及参数不予批准。

②申请放射诊疗场所检测的，应抽取有代表性的放射诊疗场所，通过现场检测、现场演示等方式考核其检测能力。考核不合格的，此检测项目及参数不予批准。

③申请个人剂量监测、含放射性产品检测的，应进行现场盲样考核。盲样考核不合格的，此检测项目及参数不予批准。

④申请放射防护器材检测的，应通过现场盲样考核、留样复测和现场演示等方式考核其检测能力。考核不合格的，此检测项目及参数不予批准。

（3）检测项目能力认定。专家通过审核检测仪器设备配置情况、审核检测方法建立材料、开展检测操作技能考核（现场检测、现场演示、盲样考核）、查验检测能力比对（验证）结果等方式，对申请单位申请的检测项目进行综合能力认定。参加检测能力比对（验证）结果合格项目可作为检测项目能力确认的依据；已取得检验检测机构资质认定（CMA）或中国合格评定国家认可委员会实验室认可（CNAS）的有效期内的检测项目，可作为检测项目能力确认的依据。

3.考核认定评价能力。

（1）评价报告现场模拟考核。申请单位应在四十八小时内独立编制完成模拟评价报告，并提交给专家组。模拟评价报告应当分析评价全面、准确，措施建议有效可行、具有针对性，结论正确，符合相关法律、法规和标准规范要求，并经专家评审符合要求。

模拟考核内容：申请放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价的，选择其中一项申请的有代表性的评价项目进行评价报告现场模拟考核，主要编写工程分析、辐射源项与危害因素识别、辐射剂量估算、放射防护设施与措施评价、危害程度与辐射健康影响、措施建议和评价结论等方面内容。

（2）评价能力审核认定。申请的每类评价项目（放射诊断、介入放射学、放射治疗、核医学），专家现场抽查两份放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价报告（一份预评价报告、一份控制效果评价报告，未出具正式评价报告的，抽查模拟评价报告），对评价报告的全面性、准确性、针对性、有效性、合法性等方面评价能力进行审核认定。

4.审核认定业务范围。专家审核认定申请单位是否满足所申请业务范围要求的检测、评价能力，认定其业务范围（见《放射卫生技术服务机构资质认可技术评审准则》的附录3、附录5）。其中，审核认定放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价业务范围时，应首先审核是否具备相应项目的放射诊疗设备性能检测能力、放射诊疗场所检测能力，不具备检测能力的，不予认定该评价项目。

（五）召开专家组会议。参加会议的人员包括专家组成员、技术评审单位工作人员。会议由专家组组长主持，会议程序及内容如下：

1.现场技术考核专家按照考核工作分工分别报告考核情况，提出考核意见；

2.编制现场技术考核报告；

3.作出现场技术考核结论。

现场技术考核结论分为“通过”、“不通过”。

（六）反馈现场技术考核意见。专家组向申请单位法定代表人（或主要负责人）及技术负责人、质量控制负责人、授权签字人、其他专业技术人员反馈现场技术考核意见。

（七）召开末次会议。参加会议的人员包括专家组成员、技术评审单位工作人员和申请单位法定代表人（或主要负责人）、技术负责人、质量控制负责人、授权签字人及其他专业技术人员。会议由专家组组长主持，会议程序及内容如下：

1.专家组组长通报现场技术考核工作总体情况；

2.专家组组长宣读现场技术考核结论；

3.申请单位法定代表人（或主要负责人）发言。

第十一条  专家组应在现场技术考核结束后，将考核原始记录、现场技术考核报告及有关资料移交技术评审单位。