允许药材进口口岸现场评估标准及检查细则

一、国家、区域战略规划

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增设药材进口口岸，需具有国家或者口岸所在省（自治区、直辖市）颁布的关于促进口岸、中药产业发展及相关保障支持的政策依据。

1.1 核实国家有关政策、发展规划和区域规划，以及省内经济与社会发展规划，是否具有明确的政策支撑条件和服务保障措施。

1.2 审核政策性文件内容，是否包括发展中药产业、口岸经济等，并关注文件的时效性。

1.3 核对政府对相关机构开展增设药材进口口岸所需人才、经费、设备等方面相关材料，并提供持续性保障相关的正式文件或会议纪要等证明材料。

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增设药材进口口岸，需根据国家战略区域规划要求，与本省（自治区、直辖市）医药经济规模和药材进口需求量、检验监管能力相适应，符合“按需设置、标准控制、严格监管、有进有出”的原则。

2.1 核对全省药材进口口岸的整体布局，包括已有药材进口口岸运行情况（针对已获批药材进口口岸的省份）、本省就增设药材进口口岸的社会效益和经济效益提交的必要性和可行性研究报告。

2.2 核实近三年本省药材进口基本情况。对本省进口药材需求的调研情况（包括但不限于输出国药材资源情况、与进口企业座谈的记录或企业需求证明材料等）进行核对。

2.3 如有海外药材种植开发项目或规划，核对相应证明性文件。

二、口岸建设条件

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增设的药材进口口岸，应当是已设立海关机构的国家对外开放口岸，满足进口药材监管需求。

3.1 检查口岸概况，地理位置、交通区位优势，涉及关区情况，增设口岸周边国家及药材进口主要来源地政治局势应相对稳定，对进口贸易无影响。

3.2 检查口岸交通情况，是否能明显降低药材进口时间成本、运输成本等。

3.3 检查进口药材监管场地的投资建设规模、基础设施，其面积应当满足进口药材需求面积。

3.4 检查通关情况、口岸的信息化建设情况。

3.5 检查海关监管是否建立有效质量保证体系，规范的工作规程及严格的管理制度。

3.6 检查进口药材检疫场地、仪器、设施、人员是否满足入境检疫要求。

3.7 检查口岸是否设有符合进口药材存贮条件的监管专用仓库或监管场地供进口商存货及口岸药品检验机构进行现场抽样，且能满足进口商存放至口岸检验结束的使用周期。

三、进口药材监管能力建设

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口岸所在地省级药品监督管理部门依法对进口药材进行监督管理，规范开展进口药材审批、备案、口岸检验相关工作。

4.1 检查口岸所在地省级药品监督管理部门关于开展进口药材审批、备案、口岸检验相关工作制度和规定。

4.2 检查口岸所在地省级药品监督管理部门收到的关于对检验不符合标准规定的进口药材所采取的行政强制措施、依法处理决定等处理情况报告。

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允许药品进口的口岸或者允许药材进口的边境口岸所在地负责药品监督管理的部门（以下简称口岸药品监督管理部门）建立有效的质量保证体系、规范的工作规程及严格的管理制度，保障进口药材的科学监管。

5.1 检查申报的口岸药品监督管理部门是否建立药材进口通关备案规范的工作程序及管理制度。

5.2 检查申报的口岸药品监督管理部门是否建立检验不符合标准规定的药材进口依法处置的工作制度。

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口岸药品监督管理部门按照《药品管理法》《药品管理法实施条例》及《药品进口管理办法》《进口药材管理办法》的要求，具备开展进口药材备案工作的能力。

6.1 检查申报的口岸药品监督管理部门组织机构框架图。是否有与进口药材备案相适应的管理部门。配备专职的监管人员（药学及相关专业本科以上人员不得少于2人），负责进口药材备案、全流程可追溯监管等工作。

6.2 检查本省行政区域口岸药品监督管理部门的受理备案工作情况。

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口岸药品监督管理部门具有与工作相适应的管理岗位，配备具有相应的专业知识，熟悉药材进口管理相关法律、法规及技术要求的管理人员。

7.1 检查备案管理人员的岗位资质和档案。

7.2 查看关于进口药材备案、管理相关培训记录。

7.3 结合业务流程，询问相关人员《进口药材管理办法》的相关内容，重点检查工作人员对进口药材备案工作程序和要求等内容是否熟悉。

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口岸药品监督管理部门具有药材进口信息管理的专门部门，配备专业的管理人员，具备网络安全保障和药材进口备案信息管理的能力。

8.1 检查是否配备专门的信息管理人员进行药材信息的收集、整理、汇总及分析。

8.2 检查是否设有信息管理部门，检查人员情况、检查药材进口备案信息情况。

8.3 检查是否具备建立与“中国国际贸易单一窗口”药品药材进口审核备案系统相连接的信息网络。

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口岸药品监督管理部门制定有关药材进口备案信息的收集、整理统计、利用的制度。

9.1 检查申报的口岸药品监督管理部门是否制定了与药材进口备案信息的收集、整理、统计、利用相匹配的制度。

9.2 检查已承担进口药材备案管理的口岸药品监督管理部门是否制定对不合格、退运进口药材的全链条追溯监管制度与相关数据库。