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四、通关检验能力建设
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地市级或县级及以上药品监督管理部门设置的或其他符合条件的药品检验机构，能够依法履行《进口药材管理办法》规定的口岸检验机构的各项职责和义务，科学、独立、公正、权威地完成药品检验检测工作。
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10.1 检查《事业单位法人证》是否在有效期内(证书延续的，应当有原发证机关出具的证书延续证明材料)。检查单位地址与《事业单位法人证》是否一致。
10.2 检查相关文件是否覆盖《进口药材管理办法》中规定的口岸药检所的职责，以及职责的履行情况。
10.3 检查是否有确定的质量方针，质量体系文件是否由申报单位正式文件发布，是否符合科学、独立、公正的原则。
10.4 检查地市级或县级药品监督管理部门设置的相关检验机构是否制定有提升或建立进口药材检验能力的规划和方案。
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通过中国合格评定国家认可委员会实验室认可（CNAS-CL01），且已稳定运行5年以上。
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11.1 检查通过中国合格评定国家认可委员会实验室认证的情况及复评审情况。
11.2 检查是否稳定运行5年以上。
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根据进口药材检验职能特点设置技术、管理科室。配备合适的人员。其中，中级以上中药学/药学及其相关专业职称人员和本科学历以上人员满足进口药材检验能力需求。检验机构技术负责人和质量负责人应当具有10年以上药品检验工作经验及高级技术职称。
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12.1 检查组织机构框架图，是否有与进口药材检验相适应的技术科室和管理科室。
12.2 根据进口中药材检验的职能特点，检查所配备的相关人员花名册（总人数按申请机构中药检验科室人员编制总数计；药学专业包括药学类、中药学类、生物学、植物学等）。
12.3 中级以上中药学或药学专业职称不少于中药检验科室总人数的75%，不少于从事进口药材相关工作总人数的60%。
12.4 本科学历以上人员不少于中药检验科室总人数的75%，不少于从事进口药材相关工作人数的60%。
12.5 技术负责人和质量负责人应具有10年以上药品检验工作经验及高级技术职称。
12.6 抽查相关技术人员档案。重点检查技术负责人、质量负责人、授权签字人等人员技术档案。
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对于已有通过增设允许药材进口边境口岸工作评估的检验机构，重点考察保障新增口岸进口药材检验而增加的人员配置等情况。
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从事中药材检验工作人员能够参加继续教育和技术交流，每位业务人员每年接受专业培训或学习的时间不少于60学时。
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13.1 检查培训管理制度、培训计划及记录。
13.2 检查业务人员参加继续教育和技术交流的培训档案。
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配备了完善的实验设施，仪器设备的种类、数量、 各项参数满足所承担的进口药材口岸检验工作需要。除常规检验设备外，还应根据进口中药材检验特殊项目的需要，配置相应的检验设备，包括：用于重金属及有害元素检测的电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）；用于显微鉴定的显微镜；用于农药残留、黄曲霉毒素等检测的气质（GC-MS）和液质（LC-MS）等。
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14.1 体视显微镜及数字化成像系统。
14.2 光学显微镜及数字化成像系统。
14.3 液质色谱仪（LC-MS）。
14.4 气质色谱仪（GC-MS）。
14.5 电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）。
14.6 超高效液相色谱仪。
14.7 荧光检测器、光化学衍生或碘化学衍生的装置。
14.8 气相色谱仪（配ECD检测器）。
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对于缺少相关仪器设施配置的，需证明现有试验设施能满足进口中药材检验项目的需要，可减免此项检查。
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实验室建筑面积人均不低于100m²，依据中国合格评定国家认可委员会实验室认可（CNAS-CL01）的要求配备完善的实验设施、安全管理措施和报警、应急及急救设施。
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15.1 检查实验室建筑面积，查看该单位平面布局图；计算人均实验室面积（按机构人员编制数）。
15.2 检查现场安全管理等相关设施及其运行情况。
15.3 实验室是否符合《实验室—生物安全通用要求》的相关规定。
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对于允许药品进口的口岸增设允许药材进口功能的，此项检查可减免。
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具备常用进口药材及其伪品的鉴别能力，拥有相关药材及腊叶标本以供鉴定。存有药材进口需求品种标本。中药标本馆的建设情况与标本收藏量应当满足进口药材检验需求。
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16.1 检查目前中药标本馆的面积、标本量、品种数、计划新增标本数量。
16.2 检查进口药材标本库、标本名录及管理情况。
16.3 检查进口药材检验报告，包括合格药材报告、不合格药材报告及其检验记录。
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对于已有通过增设允许药材进口边境口岸工作评估的，此项可减免。
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设有进口药材专门留样库及拟增加留样区面积能否满足增加口岸后的进口需求。
（注：增加的留样区面积=目前留样区的面积×3年×预计进口需求批次/目前留样的批次。）
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17.1 检查是否有独立的进口药材留样区，新增面积按申报进口需求计算是否达到要求。
17.2 检查是否有相应的符合进口药品贮存条件的设施设备及留样管理相关记录。
17.3 抽查检验样品留样情况，需符合样品管理要求。
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对于已有通过增设允许药材进口边境口岸工作评估的，重点就新增留样区面积进行考察。
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配备实验室信息管理系统，实现口岸检验实验室数据和信息的收集、分析、报告和管理信息化。
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18.1 检查是否有实验室信息管理系统。
18.2 检查实验室信息管理系统是否具有口岸检验实验室信息收集、分析、报告等功能。
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对于允许药品进口的口岸增设允许药材进口功能的，此项检查可减免。
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将口岸药品检验机构信息化系统接入国家进口药品管理网络信息平台，对进口药品检验信息及时收集、整理、汇总、分析。
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19.1检查是否能够在线访问国家进口药品管理网络平台。
19.2检查是否有相应的制度及专职人员对进口药材检验信息进行收集、整理、汇总、分析。
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检查是否满足出具进口药品检验报告书的能力。
对于允许药品进口的口岸增设允许药材进口功能的，此项检查可减免。
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近三年完成进口药材检验量，合格率；平均完成每批进口药材检验工作的检验时限；抽查代表性品种的检验报告；检查检验量与增加口岸需求量应当匹配；应有专项经费保障。
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20.1 从信息系统中调取近三年进口药材检验情况。
20.2 检查进口药材检验完成的时限需满足进口药材管理办法规定时限。
20.3 随机调取代表性品种报告检查。
20.4 评估检验工作量能否满足新增进口需求量。
20.5 检查进口检验质量，不合格品种报告的复验情况，复验结论与原检验结果一致性情况。
20.6 检查药材进口检验专项经费拨付和使用情况。
20.7 省内或邻近地区设有能出具《动、植物基原鉴定报告》资质的机构。
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对于未开展进口药材检验的新增口岸药品检验机构，可提供中药材的相关检验情况。
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配备与进口药材检验工作相适应的技术人员，能完成增加的进口药材抽样、检验工作。
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21.1 检查岗位设置情况。
21.2 抽查相关技术人员档案。重点检查技术负责人、质量负责人、授权签字人等人员的技术档案。
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检查是否满足出具进口药材检验报告书的能力。
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近两年内参加国内权威机构（中国合格评定国家认可委员会、中国食品药品检定研究院等）组织的中药检测领域能力验证及比对试验，至少每年1次，且应当达到良好或以上级别。
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22.1 检查近两年内参加国内实验室中药检测领域能力验证及比对试验的情况。
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覆盖现行中国药典项目数及覆盖国际通用药典项目数，通过中国合格评定国家认可委员会实验室认可（CNAS-CL01），认可的范围应对《中华人民共和国药典》中的通用检测方法全覆盖。
覆盖药材进口需求品种标准项目，具备重金属及有害元素残留、农药残留、黄曲霉毒素等有害残留物检测能力及常见掺伪物的检验能力。能严格按照规范要求进行检测并提供完整、准确检验报告。
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23.1 检查通过中国合格评定国家认可委员会实验室认可的范围，及对现行版《中华人民共和国药典》中的通用检测方法的覆盖率，对于申报进口药材需求品种检测项目覆盖率达到100%。
23.2 抽查部分进口药材检验报告。
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对于已有通过增设允许药材进口边境口岸工作评估的，此项检查可减免。
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五、现场人员评价
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对关键岗位包括申报的口岸所在地药品监督管理部门通关备案负责人、工作人员，口岸所质量负责人、授权签字人及相关业务人员进行专业英文水平测试和药品进口相关政策的熟知程度进行测试。测试的形式主要为笔试。
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24.1 原则上参加笔试人员不少于相关人员的60%（关键岗位人员均应当参加：申报的口岸所在地药品监督管理部门通关备案负责人、工作人员、口岸所质量负责人、授权签字人、业务科长、相关科室主任， 抽样人员）。可配以适宜的面试，参加面试人员范围主要是业务科长及相关科室主任。
24.2 笔试成绩80分以上为合格，通过率应达100%。
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对于已有通过增设允许药材进口边境口岸工作评估的，且参加考试人员无变化的，考试结果3年有效。3年内如有人员变化，仅对此类人员进行考试。
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六、模拟考核
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进行模拟通关备案考核和实验考核。
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25.1 模拟通关备案考核：考核通关备案相关人员对政策法规及检查项目的熟悉程度，是否可正确出具进口药品通关相关表单。
25.2 实验考核：按实验室认可要求，出具正式检验报告书。
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鄂公网安备42011102005941号