允许药材进口口岸现场评估标准及检查细则

附件3

增设允许药材进口口岸工作评估考核实施方案

一、工作目的

通过对增设药材进口口岸相关申请的评估考核，各口岸药品监督管理部门、口岸药品检验机构应当严格对照《允许药材进口口岸现场评估标准及检查细则》（以下简称《评估标准及检查细则》）开展建设与运行，规范进口药材通关备案工作，切实提升检验能力，确保进口药材质量安全。

二、工作程序

（一）资料审查

中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）依据《食品药品监管总局办公厅、海关总署办公厅关于印发增设允许药品进口口岸工作评估考核方案的通知》（食药监办药化管〔2015〕134号）对申报资料进行审查，并在40日内提出审查意见报国家药监局；对审查符合要求的申请，中检院同步根据《评估标准及检查细则》拟定现场评估工作方案及专家组人选，一并报国家药监局审批；对审查不符合要求的，中检院可要求申请省级药品监督管理部门补充相关材料，必要时当面沟通明确补充内容与反馈时限，原则上补充材料应在发出通知后4个月内补齐，逾期未反馈或仍未达到设置标准的，中检院可直接提出审查意见报国家药监局。

（二）现场评估

资料审查符合要求的，中检院应在20日内按照批准的工作方案和专家组实施现场评估；专家组应于现场评估结束后7日内形成现场检查报告，经中检院审核后报国家药监局。

三、工作要求

（一）资料审查期间，中检院应依据《食品药品监管总局办公厅、海关总署办公厅关于印发增设允许药品进口口岸工作评估考核方案的通知》（食药监办药化管〔2015〕134号）附件2评估工作细则要求制定具体的现场评估工作方案并拟定专家组人员组成；专家组实行利益回避原则，不得承担本省内申请的评估工作；国家药监局、海关总署和中检院可派观察员参加，但不占专家组名额。

（二）现场评估实行专家组组长负责制，评估期间严格对照允许药材进口口岸现场评估检查细则（附件1）开展评估。评估结束后，专家组应及时向所在地省级药品监督管理部门反馈结果，形成的评估报告须结论明确，并按增设允许药材进口口岸工作评估考核现场检查报告（附件2）执行。

（三）现场模拟考核项目限于申请增设口岸（所）预期进口需求的品种范围，实验用样品随机挑选，来源为口岸所留样。

（四）人员评估测试分为外语能力与法规两部分：专业外语主要为英译汉（国外通用药典检测方法、国外标准的理解及进口备案相关英文文件理解能力）；法规侧重对现行《药品进口管理办法》《进口药材管理办法》等相关文件的掌握，考试为闭卷考试。请各相关单位严格遵照执行。