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医政资讯

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《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录《放射性药品》 ... ... ...: 适用于含放射性核素的用于临床诊断或者治疗的制剂及其标记药物，含医用放射性核素发生器及其配套药盒、正电子类放射性药品、放射性体内植入制品、即时标记放射性药品、放射免疫分析药盒、其他反应堆和加速器放射性药 ...; 分类: 法规 2022-10-14 16:40

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录《中药制剂》: 本附录适用于中药材前处理、中药提取和中药制剂的生产、质量控制、贮存、发放和运输。民族药参照本附录执行。中药材来源应当相对稳定。注射剂生产所用中药材的产地应当与注册申报资料中的产地一致，并尽可能采用规范 ...; 分类: 法规 2022-10-14 16:33

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录《原料药》: 本附录适用于非无菌原料药生产及无菌原料药生产中非无菌生产工序的操作。原料药生产的起点及工序应当与注册批准的要求一致。非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照D级洁净区的要求设置 . ...; 分类: 法规 2022-10-14 16:23

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录《无菌药品》: 本附录适用于无菌制剂生产全过程以及无菌原料药的灭菌和无菌生产过程。无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药。无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为 ...; 分类: 法规 2022-10-13 18:52

国家食品药品监督管理局药品特别审批程序: 药品特别审批程序是指存在发生突发公共卫生事件的威胁时以及突发公共卫生事件发生后，为使应急所需防治药品尽快获得批准，国家食品药品监督管理局按照统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批的原则对所需药品进行特 ...; 分类: 法规 2022-10-12 20:33

医疗机构制剂注册管理办法(试行): 境内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用以及进行相关的审批、检验和监督管理适用本办法。附件：1 医疗机构制剂注册申报资料要求 2 医疗机构制剂调剂使用申报资料项目 3 医疗机构制剂再注册申报资料项目 4 医疗机构制 ...; 分类: 法规 2022-10-12 20:23

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录《计算机化系统》（食药总局公告2015年第 ...: 本附录适用于在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统。计算机化系统由一系列硬件和软件组成，以满足特定的功能。计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响， ...; 分类: 法规 2022-10-11 12:43

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录《确认与验证》（食药总局公告2015年第54 ...: 适用于在药品生产质量管理过程中涉及的所有确认与验证活动。据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定发布《计算机化系统》和《确认与验证》两个附录作为配套文件，2015年12月1日起施行 ... ... ...; 分类: 法规 2022-10-11 12:40

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录《生化药品》（食药总局公告2017年第29号 ...: 本附录所指生化药品是指从动物的器官、组织、体液、分泌物中经前处理、提取、分离、纯化等制得的安全、有效、质量可控的药品，适用于原材料的前处理、提取、分离、纯化等原料（原液）及其制剂的制备和质量控制的全过 ...; 分类: 法规 2022-10-11 12:27

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录《生物制品》（国家药监局公告2020年第58 ...: 采用下列制备方法的生物制品属本附录适用的范围：（一）微生物和细胞培养，包括DNA重组或杂交瘤技术；（二）生物组织提取；（三）通过胚胎或动物体内的活生物体繁殖。按《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三 ...; 分类: 法规 2022-10-11 12:00

医疗器械注册质量管理体系核查指南（国家药监局通告2022年第50号） ... ... ...: 本指南适用于医疗器械监管部门对第二类、第三类医疗器械开展的注册质量管理体系现场核查。《关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告》（2020年第19号）同时废止。 ... ... ...; 分类: 药品 2022-10-10 20:35

质子碳离子治疗系统临床评价技术审查指导原则（国家食品药品监管总局通告2018年第4号 ...: 适用于质子/碳离子治疗系统，属于《医疗器械分类目录》（2002年版）医用高能射线设备，类别代号为6832；《医疗器械分类目录》（2017年版）05放射治疗器械，一级产品类别：01放射治疗设备，二级产品类别：02医用轻离 ...; 分类: 药品 2022-9-26 18:56

质子/碳离子治疗系统临床试验要求: 质子碳离子治疗系统临床评价技术审查指导原则（国家食品药品监管总局通告2018年第4号）附录：质子/碳离子治疗系统临床试验是指在具备相应条件的临床试验机构中，对拟申请注册的质子/碳离子治疗系统在正常使用条件下 ...; 分类: 药品 2022-9-26 18:53

基本医疗保险跨省异地就医直接结算经办规程（医保发〔2022〕22号） ... ... ...: 适用于基本医疗保险参保人员跨省异地就医直接结算经办管理服务工作。其中基本医疗保险包括职工医保和居民医保。跨省异地就医直接结算费用医保基金支付部分实行先预付后清算，预付资金原则上来源于参保人员所属统筹地 ...; 分类: 药品 2022-9-24 16:10

关于进一步做好基本医疗保险跨省异地就医直接结算工作的通知（医保发〔2022〕22号） ...: 允许补办异地就医备案和无第三方责任外伤参保人员享受跨省异地就医直接结算服务，支持跨省异地长期居住人员可以在备案地和参保地双向享受医保待遇，合理确定跨省临时外出就医人员报销政策 ...; 分类: 药品 2022-9-24 15:59

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