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医政资讯

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总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告（2017年第146号 ... ... ...: 药审中心建立原料药、药用辅料和药包材登记平台与数据库，有关企业或者单位可通过登记平台按本公告要求提交原料药、药用辅料和药包材登记资料，获得原料药、药用辅料和药包材登记号，待关联药品制剂提出注册申请后一 ...; 分类: 法规 2022-7-23 15:41

国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（2019年第56号） ...: 本公告自2019年8月15日起实施。原发布的原辅包相关文件与本公告要求不一致的，以本公告为准。原食品药品监管总局发布的《关于发布药包材药用辅料申报资料要求（试行）的通告》（2016年第155号）同时废止。 ... ... . ...; 分类: 法规 2022-7-22 20:56

药用辅料登记资料要求（试行）（国家药监局公告2019年第56号） ... ... ...: 辅料分类：境内外上市药品中未有使用历史的；境内外上市药品中已有使用历史的；在食品或化妆品中已有使用历史的，其他拟用制剂给药途径; 分类: 法规 2022-7-22 20:47

药包材登记资料要求（试行）（国家药监局公告2019年第56号） ... ... ... ... ... . ...: 一、登记资料项目，二、登记资料正文及撰写要求，三、登记资料说明，附表1 高风险药包材登记资料表、附表2 非高风险药包材登记资料表、附表3 实行关联审评的剂型与包装系统分类表 ... ... ... ... ... ... ... ...; 分类: 法规 2022-7-22 20:12

YY /T 1833.1-2022《人工智能医疗器械质量要求和评价第1部分：术语》等18项医疗器械 ...: 　YY /T 1833.1-2022《人工智能医疗器械质量要求和评价第1部分：术语》等18项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。附件:医疗器械行业标准信息表　 ... ... ... ...; 分类: 药品 2022-7-21 09:03

重点场所、重点机构和重点人群新冠肺炎疫情防控技术指南: 新型冠状病毒肺炎防控方案（第九版）附件14 为指导各地开展重点场所、重点机构和重点人群的新冠肺炎疫情常态化防控和疫情处置，防止新冠肺炎疫情的传播及扩散，特制定本指南。 ... ... ...; 分类: 药品 2022-7-20 19:59

新冠肺炎境外输入疫情防控要点: 新型冠状病毒肺炎防控方案（第九版）附件13 为做好境外疫情输入“人、物、环境”同防工作，加强入境人员、入境物品和口岸直接接触入境物品人员管理，落实口岸城市疫情监测预警，有效防范疫情输入风险，各地应强化如 ...; 分类: 药品 2022-7-20 18:09

新冠病毒标本采集和检测技术指南: 新型冠状病毒肺炎防控方案（第九版）附件 12：采集对象：新冠肺炎病例、可疑感染人员和其他需要进行检测的人员，以及可能被污染的环境或物品等。为指导各级医疗卫生机构和其他相关机构规范开展新冠肺炎标本采集与实 ...; 分类: 药品 2022-7-19 18:45

新冠肺炎疫情疫源地消毒技术指南: 新型冠状病毒肺炎防控方案（第九版）附件10：根据环境风险、污染程度和物品特性，可选择消毒剂喷洒、喷雾、擦拭、浸泡等化学消毒方式，或紫外线、循环风空气消毒机等物理消毒方式，或密闭封存、长时间静置，或按医疗 ...; 分类: 药品 2022-7-19 18:31

新冠肺炎疫情隔离医学观察和居家健康监测指南: 新型冠状病毒肺炎防控方案（第九版）附件9 管理对象包括密切接触者、入境人员、高风险区外溢人员附件：1 集中医学观察健康监测登记表，2 集中隔离医学观察解除告知书，3 居家隔离医学观察告知书，4 居家健康监测告 ...; 分类: 药品 2022-7-18 19:49

新冠肺炎疫情心理健康服务技术指南: 新型冠状病毒肺炎防控方案（第九版）附件11 服务对象：新冠肺炎患者及家属、隔离人员及家属、病亡者家属、医务人员等一线工作人员、特殊困难老年人、困境儿童等。 ... ... ...; 分类: 药品 2022-7-18 17:36

新冠肺炎疫情风险人员转运工作指南: 新型冠状病毒肺炎防控方案（第九版）附件8 为指导各地做好新冠病毒感染的病例、无症状感染者、发热病人、密切接触者和入境人员的转运，有效降低转运过程中的传播风险，防止疫情扩散，制定本指南。 ...; 分类: 药品 2022-7-15 20:06

新冠肺炎疫情不同场景下区域核酸检测策略: 新型冠状病毒肺炎防控方案（第九版）附件 7 疫情发生后，在流行病学调查基础上，综合疫情发生地区人口规模大小、感染来源是否明确、是否存在社区传播风险及传播链是否清晰等因素进行研判，根据风险大小，按照分级分 ...; 分类: 药品 2022-7-15 20:05

药品追溯码标识规范（国家药监局公告2022年第50号）: 本文件规定了药品追溯码标识的原则、一般要求、样式要求、位置要求和质量要求，适用于规范和指导药品上市许可持有人和生产企业在中国境内销售和使用药品的各级销售包装单元上以印刷、粘贴等方式进行药品追溯码的标识 ...; 分类: 法规 2022-7-14 22:13

药品追溯消费者查询结果显示规范（国家药监局公告2022年第50号） ... ... ...: 本文件规定了通过药品追溯码在药品追溯系统查询到的药品追溯信息结果的总体要求、显示方式要求和显示内容要求，适用于规范和指导药品上市许可持有人和生产企业通过药品追溯系统向消费者提供的药品追溯信息查询结果。 ...; 分类: 法规 2022-7-14 21:53

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