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药品

计划生育转移支付资金管理办法（财社〔2022〕31号）: 本办法所称转移支付资金，是指通过共同财政事权转移支付方式安排，用于支持各地实施计划生育服务，对符合规定的人群落实财政补助政策的资金。实施期限至2025年12月31日。包括实施农村部分计划生育家庭奖励扶助补助资 ...; 2022-6-14 16:46

中心静脉导管产品注册技术审查指导原则（食品药品监管总局通告2017年第14号） ... ...: 本指导原则所涉及的中心静脉导管是指可经由颈内静脉、股静脉或锁骨下静脉等插入中心静脉系统，用于血液净化、液体输注、抽取血样、测量中心静脉压的血管内导管。根据置管方式可分为隧道式和非隧道式，根据产品结构可 ...; 2022-6-14 16:37

基本药物制度补助资金管理办法（财社〔2022〕31号）: 基本药物制度补助资金，是指通过共同财政事权转移支付方式安排，用于支持基层医疗卫生机构实施国家基本药物制度、推进基层医疗卫生机构综合改革的转移支付资金。其实施期限至2025年12月31日。 ... ... ... ... ... ...; 2022-6-14 12:21

钙磷/硅类骨填充材料注册技术审查指导原则（试行）（食品药品监管总局通告2017年第14 ...: 本指导原则中的钙磷/硅类骨填充材料包括人工合成的磷酸钙类生物陶瓷、钙硅类生物活性玻璃、磷酸钙类骨水泥，适用于骨科创伤以及手术引起的不影响骨结构稳定性的骨缺损的填充，即四肢和脊柱的非结构性植骨。附：钙磷/ ...; 2022-6-13 20:37

全膝关节假体系统产品注册技术审查指导原则（国家药监局通告2020年第36号） ... ...: ——国家药监局关于发布肌腱韧带固定系统等5项注册技术审查指导原则的通告（2020年第36号）附件5 本指导原则旨在为注册申请人进行全膝关节假体系统产品的注册申报提供技术指导，同时也为医疗器械监督管理部门对注 ...; 2022-6-13 19:27

整形用面部植入假体注册技术审查指导原则（国家药监局通告2020年第36号） ... ...: 本指导原则所涉及的整形用面部植入假体是指人工合成不可吸收材料制备的，用于面部填充的，仅以物理占位作用机理获得整形效果的产品。目前境内已上市的该类产品材质主要有硅橡胶、膨体聚四氟乙烯/全氟乙丙烯、高密度 ...; 2022-6-13 18:42

3D打印髋臼杯产品注册技术审查指导原则（国家药监局通告2020年第36号） ... ...: 本指导原则适用于人工髋关节置换用假体组件--3D打印髋臼杯，通常采用TC4或TC4 ELI钛合金粉末激光或者电子束熔融增材制造工艺生产，不包括对定制式髋臼外杯及缺损垫块产品的要求，但适用部分可以参考本指导原则中相应 ...; 2022-6-13 18:13

医疗器械注册申请电子提交技术指南（试行）: 本指南适用于注册申请人/注册人采用eRPS系统在线提交事项申请、上传电子格式申报资料（含补正资料）并进行各类申请相关的事务管理。注册申请人/注册人也可参照本指南以线下方式提交纸质申报资料。 ... ... ...; 2022-6-13 18:12

肌腱韧带固定系统注册技术审查指导原则（国家药监局通告2020年第36号） ... ... ... . ...: 本指导原则所涉及的肌腱韧带固定系统通常包括带线锚钉、带袢钛板、肌腱韧带固定螺钉等产品，通常为钉状、板状植入物，或与可植入缝线共同使用，不包括人工韧带、人工半月板、人工髌腱、半月板缝合系统、同种异体肌腱 ...; 2022-6-13 17:52

脉搏波速度和踝臂指数检测产品注册技术审查指导原则（国家药品监督管理局通告2018年第 ...: 本指导原则适用于脉搏波速度和踝臂指数检测产品，其是以示波法通过袖带传感器取得的压力和脉搏信号来自动完成间接测量的装置。参考《医疗器械分类目录》，属于07医用诊察和监护器械，管理类别为二类。具有脉搏波传导 ...; 2022-6-13 15:03

眼压计注册技术审查指导原则（国家药品监督管理局通告2018年第25号） ... ... ... ...: 本指导原则适用于非接触式眼压计和回弹式眼压计，根据《医疗器械分类目录》眼压计产品按二类医疗器械管理，分类编码为16—04—17（眼科器械—眼科测量诊断设备和器具—眼压计），范围不包含机械式眼压计。 ... ... . ...; 2022-6-13 14:40

医用洁净工作台注册技术审查指导原则（国家药品监督管理局通告2018年第25号） ... ... ...: 本指导原则仅适用于供医疗机构使用，可提供洁净等级为ISO5级（FED 209E 100级）或更高等级的局部操作环境的箱式空气净化设备，适用于供医疗机构使用的洁净工作台。 ... ... ... ... ...; 2022-6-13 14:08

手术显微镜注册技术审查指导原则（国家药品监督管理局通告2018年第25号） ... ... ... ...: 本指导原则不包含带有荧光造影功能的手术显微镜。适用于《医疗器械分类目录》中涉及在显微手术和诊断治疗时用于观察的手术显微镜，管理类别为二类，产品分类编码为06—13—04（医用成像器械—光学成像诊断设备—手术 ...; 2022-6-13 13:24

体外诊断试剂分析性能评估（准确度—回收试验）技术审查指导原则 ...: 本指导原则适用于首次申请注册、申请许可事项变更的用于定量检测的体外诊断产品。因体外诊断产品评价是将仪器、试剂、质控品、校准品等作为一个系统进行评价，因此回收实验的评价采用系统的概念进行描述。如特殊产品 ...; 2022-6-11 20:43

体外诊断试剂分析性能评估（准确度—方法学比对）技术审查指导原则（食药监办械函[201 ...: 本指导原则适用于首次申请注册、申请许可事项变更的用于定量检测的体外诊断产品。因体外诊断产品评价是将仪器、试剂、质控品、校准品等作为一个系统进行评价，因此方法学比对的评价采用系统的概念进行描述。如特殊产 ...; 2022-6-11 20:28

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