设为首页收藏本站

中医启疾光网 › 中医启疾光 › 医政资讯›药品

药品

离心式血液成分分离设备技术审查指导原则（国家食药监总局通告2015年第112号） ... .. ...: 本指导原则适用于离心式血液成分分离设备，属于《医疗器械分类目录》体外循环及血液处理设备，类别代号为6845。旨在指导注册申请人对离心式血液成分分离设备注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册 ...; 2022-6-16 18:45

双能X射线骨密度仪注册技术审查指导原则（国家药监局通告2019年第10号） ... ...: 本指导原则适用于采用双能X线吸收测定法（DXA）测量骨密度的双能X射线骨密度仪，管理类别为II类，分类编码为06-01-09。按照测量部位不同，双能X射线骨密度仪分为中轴骨双能X射线骨密度仪和外周骨双能X射线骨密度仪。 ...; 2022-6-16 18:14

影像型超声诊断设备（第三类）技术审查指导原则（2015年修订版）（国家食药监总局通告 ...: 本指导原则适用于第三类影像型超声诊断设备的注册申报，包括二维灰阶成像系统(俗称“黑白超”)和彩色多普勒血流成像系统(俗称“彩超”)，类别代号为6823；不包括血管内超声系统（IVUS）和眼科B超。其中，彩色多普勒 ...; 2022-6-16 17:56

不明原因儿童严重急性肝炎诊疗指南（试行）: 临床表现：急性起病，多表现为乏力和纳差、恶心、呕吐、腹泻、腹痛等消化道症状，随之出现尿色黄赤，皮肤、巩膜黄染，部分患儿可有大便颜色变白、肝脏肿大、发热和呼吸道症状，个别可有脾脏肿大。少数病例可在短时间 ...; 2022-6-16 13:38

眼科超声诊断设备注册技术审查指导原则（国家食品药品监管总局通告2018年第55号） ... ...: 本指导原则适用于眼科A型超声测量仪和眼科B型超声诊断仪（以下简称眼科A超、眼科B超，同时具备两种功能的称为眼科A/B超）。通用型超声诊断设备适用范围若包括眼部，或眼科诊断/治疗设备中集成了眼科A/B超的功能，也 ...; 2022-6-15 20:28

医疗器械网络安全注册技术审查指导原则: 本指导原则适用于具有网络连接功能以进行电子数据交换或远程控制的第二类、第三类医疗器械产品的注册申报，其中网络包括无线、有线网络，电子数据交换包括单向、双向数据传输，远程控制包括实时、非实时控制。 ... ...; 2022-6-15 20:13

移动医疗器械注册技术审查指导原则: 本指导原则适用于移动医疗器械的注册申报，包括第二类、第三类医疗器械产品。植入和侵入医疗器械具有特殊性不纳入移动医疗器械范畴，但若使用“移动计算终端”应当考虑本指导原则的适用要求。 ...; 2022-6-15 20:04

医疗器械软件注册技术审查指导原则: 本指导原则适用于医疗器械软件的注册申报，包括第二类、第三类医疗器械产品，适用的软件开发方式包括自主开发、部分采用现成软件和全部采用现成软件。医疗器械软件包括独立软件和软件组件。独立软件：作为医疗器械或 ...; 2022-6-15 19:34

眼科高频超声诊断仪注册技术审查指导原则（国家药监局通告2019年第10号） ... ... ... ...: 本指导原则适用于眼科高频超声诊断仪，也称为超声生物显微镜（UBM）。UBM经常与眼科A/B超结合，其UBM部分应符合本指导原则的要求。YY 0849—2011《眼科高频超声诊断仪》适用于标称频率30MHz—50MHz的产品，对于未来 ...; 2022-6-15 18:54

猴痘诊疗指南（2022年版）(国卫办医函〔2022〕202号): 猴痘是一种由猴痘病毒（Monkeypox virus，MPXV）感染所致的人兽共患病毒性疾病，临床上主要表现为发热、皮疹、淋巴结肿大。该病主要流行于中非和西非。2022年5月以来，一些非流行国家也报道了猴痘病例，并存在社区 ...; 2022-6-15 13:33

医疗器械检验检测机构能力建设指导原则（国药监科外〔2019〕36号） ... ... ... ... . ...: 本指导原则可作为指导检验检测机构能力建设的通用性指南，亦可作为监管部门对辖区内检验检测机构进行体系建设和能力评价的参考性文件。医疗器械检验检测机构的其它客户也可使用其对检验检测机构的能力进行承认和评价 ...; 2022-6-14 20:13

眼科飞秒激光治疗机注册技术审查指导原则（国家食品药品监管总局通告2018年第53号） . ...: 本指导原则适用于角膜及晶状体等相关手术飞秒激光治疗机。眼科的其他应用可参照本指导原则中的要求准备注册资料。附1：眼科飞秒激光治疗机产品风险分析资料要求；附2：眼科飞秒激光治疗机产品技术要求 ... ...; 2022-6-14 19:47

麻醉机注册技术审查指导原则（国家药监局通告2019年第10号） ... ... ... ... ... ... ...: 本指导原则适用于麻醉机，按照《医疗器械分类目录》，麻醉机的管理类别为Ⅲ类，分类编码为08。附录Ⅰ 麻醉机产品风险管理资料要求；附录Ⅱ 麻醉机产品技术要求 ... ... ...; 2022-6-14 18:06

眼科光学相干断层扫描仪注册技术审查指导原则（国家食品药品监管总局通告2018年第44号 ...: 本指导原则主要考虑采用频域相干原理的OCT，对于采用时域相干原理或其他工作原理的OCT可参考此。附：1.医疗器械安全有效基本要求清单 2.申报产品与同品种医疗器械的对比项目 3.风险分析报告 4.医疗器械产品技术要求 ...; 2022-6-14 17:36

袜型医用压力带注册技术审查指导原则（食品药品监管总局通告2017年第14号） ... ... ...: 袜型医用压力带是一种经特殊设计，主要用于预防下肢静脉血栓形成，或者缓解下肢静脉曲张症状的医疗器械产品。本指导原则适用于无源医疗器械袜型医用压力带注册、延续注册和注册变更。 ... ... ...; 2022-6-14 16:56

1 ... 22 23 24 252627 28 29 30 ... 95 / 95 页下一页

相关分类

• 药品
• 器械
• 食品
• 化妆品
• 医疗
• 卫健
• 法规
• 综合

网站首页 | 中医论坛 | 帮助中心 | 投稿征文 | 咨询建议 | 使用协议 | 网站声明 | 申请合作 | 联系我们 | 友情链接 | 网站导航

本站信息仅供参考，不能作为诊断医疗依据，所提供文字图片及视频等信息旨在参考交流，如有转载引用涉及到侵犯知识产权等相关问题，请第一时间联系我们及时处理！

在线客服|关于我们|移动客户端 | 手机版|电子书籍下载|中医启疾光网 ( 鄂ICP备20008850号|鄂公网安备42011102005941号 )

Powered by Discuz! X3.5© 2001-2026 Discuz! Team. zyqjg.com

返回顶部