设为首页收藏本站

中医启疾光网 › 中医启疾光 › 医政资讯›药品

药品

一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2011]116号） ... ... ...: 本指导原则旨在帮助和指导申请者/生产企业对一次性输注器具产品注册申报资料进行准备，以满足技术审评的基本要求。临床治疗与诊断时一次性使用，用于将容器内的液体通过插入静脉的针头或导管输入患者血管的器械及用 ...; 2022-6-11 20:16

牙科种植体（系统）产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2011]116号） ... ... ...: 本指导原则适用于经外科手术后保留于口腔内的牙科种植体（系统）（不适用于刃状穿骨植入体）。注册申报资料应当侧重阐述产品的设计原理、加工工艺、材料的特性、表面处理等关键问题。 ... ... ...; 2022-6-11 20:06

肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则（食药监办械函[2011]116号） ... ... ...: 肿瘤标志物类定量检测试剂是指利用各种方法学对人血清、血浆或其他体液中的肿瘤标志物进行体外定量分析的试剂。本指导原则适用于进行首次注册申报和相关许可事项变更的产品。 ... ... ...; 2022-6-11 19:55

乳房植入体产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2011]116号） ... ... ... ...: 本指导原则适用于乳房植入体产品首次注册和重新注册时注册申报资料的准备及产品技术审评的参考。主要包括生理盐水填充体、硅凝胶填充、其他填充三种乳房植入体，不包括不带有硅橡胶壳体的充填材料 ... ... ... ...; 2022-6-11 19:41

接触镜护理产品注册技术审查指导原则（食药监办械函〔2011〕116号） ... ... ... ... ...: 本指导原则是针对接触镜片的护理产品，适用于各类具有接触镜的清洁、消毒、冲洗、浸泡、保存、润滑等之一或以上作用的护理产品。主要含专用于接触镜护理的生理盐水、清洁剂、接触镜化学消毒产品、多功能液、配戴接触 ...; 2022-6-11 17:29

无源植入性医疗器械临床试验审批申报资料编写指导原则（国家药监局通告2018年第40号） ...: 本指导原则适用于需进行临床试验审批的第三类无源植入性医疗器械。申请人应按要求提供申报资料，本则对《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》中的试验产品描述、临床前研究资料、临床试验方 ...; 2022-6-11 17:02

接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则（国家食品药品监督管理总局通告2018年第13 ...: 本指导原则适用于指导医疗器械（含体外诊断试剂）在我国申报注册时，接受申请人采用境外临床试验数据作为临床评价资料的工作。旨在为申请人通过医疗器械境外临床试验数据申报注册以及监管部门对该类临床试验数据的审 ...; 2022-6-11 16:27

无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则（食药监办械函〔2009〕519号） ... ...: 本指导原则适用于境内与境外无源植入性医疗器械产品的大陆注册申报。适用于与人体的骨、组织、组织液或血液接触，且符合以下两个条件或其中之一的医疗器械：一是接触时间大于30天；二是由可吸收/可沥滤材料制成。 .. ...; 2022-6-11 16:07

有源手术器械通用名称命名指导原则（国家药监局通告2022年第26号） ... ...: 适用于以手术治疗为目的与有源相关的医疗器械，主要包括超声、激光、高频/射频、微波、冷冻、冲击波、手术导航及控制系统、手术照明设备等医疗器械。有源手术器械核心词是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或 ...; 2022-6-11 13:02

医疗器械临床试验设计指导原则（国家药监局通告2018年第6号） ... ... ... ... ... ...: 本指导原则适用于产品组成、设计和性能已定型的医疗器械，包括治疗类产品、诊断类产品，不包括体外诊断试剂。医疗器械临床试验是指在具备相应条件的临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全有 ...; 2022-6-10 20:52

物理治疗器械通用名称命名指导原则（国家药监局通告2022年第26号） ... ... ... ... . ...: 适用于物理治疗器械产品主要包括采用电、热、光、力、磁、声以及其他物理因子的治疗器械。不包括手术类的器械及其他专科专用的物理治疗器械。对于既含有手术部件又含有理疗部件的微波治疗设备建议命名为“微波治疗仪 ...; 2022-6-10 13:27

关于建立健全全媒体健康科普知识发布和传播机制的指导意见（国卫宣传发〔2022〕11号） ...: 健康科普知识是以健康领域的基本理念和知识、健康的生活方式与行为、健康技能和有关政策法规为主要内容，以公众易于理解、接受、参与的方式呈现和传播的信息。据《基本医疗卫生与健康促进法》《科学技术普及法《广告 ...; 2022-6-9 19:47

口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备临床评价指导原则（国家药监局通告2019年第10号） . ...: 本指导原则基于《医疗器械临床评价技术指导原则》并结合口腔锥形束CT产品的特点制定。本指导原则适用于口腔锥形束CT的临床评价工作，口腔曲面体层X射线机的临床评价工作可参照本指导原则执行。 ... ... ... ... ... ...; 2022-6-9 19:19

患者承载器械通用名称命名指导原则（国家药监局通告2022年第26号） ... ... ...: 本指导原则适用于有患者承载功能和转运功能的承载器械，不包括具有承载功能的专科器械，例如口腔科、妇产科、骨科、医用康复器械中的承载器械。患者承载器械核心词是对具有相同或者相似的技术原理、预期目的的医疗器 ...; 2022-6-9 18:46

眼科超声乳化和眼前节玻璃体切除设备及附件注册技术审查指导原则（国家食品药品监管总 ...: 本指导原则适用于眼科超声乳化和眼前节玻璃体切除设备及附件，不包括眼后节玻璃体切除设备及附件的要求；眼科超声乳化和眼前节玻璃体切除设备及附件主要由主机和附件组成，附件主要分为超声乳化附件、灌注/抽吸附件 ...; 2022-6-9 12:25

1 ... 24 25 26 272829 30 31 32 ... 95 / 95 页下一页

相关分类

• 药品
• 器械
• 食品
• 化妆品
• 医疗
• 卫健
• 法规
• 综合

网站首页 | 中医论坛 | 帮助中心 | 投稿征文 | 咨询建议 | 使用协议 | 网站声明 | 申请合作 | 联系我们 | 友情链接 | 网站导航

本站信息仅供参考，不能作为诊断医疗依据，所提供文字图片及视频等信息旨在参考交流，如有转载引用涉及到侵犯知识产权等相关问题，请第一时间联系我们及时处理！

在线客服|关于我们|移动客户端 | 手机版|电子书籍下载|中医启疾光网 ( 鄂ICP备20008850号|鄂公网安备42011102005941号 )

Powered by Discuz! X3.5© 2001-2026 Discuz! Team. zyqjg.com

返回顶部