——国家药监局关于发布生物安全柜注册审查指导原则等2项技术指导原则的通告（2021年第108号） 附件2 本指导原则是对正电子发射/X射线计算机断层成像系统（Imaging
system of positron emission and X-ray computed tomography，简称“PET/CT”）中所用的数字化技术的专用要求。注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。注册申请人还应依据具体产品的特性确定其中的内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。 本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，不包括注册审批所涉及的行政事项，不作为法规强制执行。若有满足相关法规要求的其他方法，也可采用，并应提供详细的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，应在遵循相关法规的前提下使用。随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 本指导原则作为《正电子发射/X射线计算机断层成像系统注册技术审查指导原则》（简称“PET/CT指导原则”）的补充，是对PET/CT数字化技术的专用要求。申报资料除符合本指导原则的要求外，还应符合“PET/CT指导原则”的要求。 本指导原则适用于PET/CT产品数字化技术相关的要求，该产品按照《医疗器械分类目录》，产品属于目录06医用成像器械，一级产品类别为17组合功能融合成像器械，二级产品类别为02正电子发射/X射线计算机断层成像系统，按第三类医疗器械管理。正电子发射断层成像系统（简称PET）单独申报或正电子发射磁共振成像系统（简称PET/MR）设备中PET数字化技术相关要求可参照本指导原则。 二、技术分类 （一）PET信号数字化技术路线 数字化是指将连续模拟量通过采样、量化、编码及必要的辅助运算方式转换为离散数字量的过程。PET数字化技术是以数字化的信号处理硬件为手段，以实现入射光子的准确测量为目的，而发展的一系列技术。 PET数字化技术主要是指信号采样的过程中，将探测到的γ光子信息转换成数字信号并输出。通常在进行符合之前，将单事件的能量信息、时间信息以及位置信息以数字编码的方式存储和处理。通常数字化的节点越靠近光电转换器件，数字化程度越高。 据采样电路中模拟信号转换为数字信号的阶段，在逻辑层上将PET信号数字化分为以下两个标志性环节：单事件信号传输环节（事件符合前），电信号产生环节（光电转换后直接数字化）。 1.单事件信号传输环节数字化 采用模拟电路对光电转换之后的电脉冲进行一定处理之后，再将单事件（位置、时间、能量等）信息转换成数字化信号并输出。如图1、图2所示。
2.电信号产生环节数字化 将光电转换器件输出的信号直接数字化，不再进行模拟信号处理。有以下4种技术方案：
2.1对模拟光电器件输出的电脉冲直接数字化，获取单事件的位置、时间、能量信息。如图3所示。 2.2对模拟光电器件输出的电脉冲进行数字化采样，获取单事件的原始脉冲波形。如图4所示。 2.3数字光电器件直接输出数字化的单事件位置、时间、能量信息。如图5所示。 2.4采用数字光电器件获取数字化的单事件原始脉冲波形。如图6所示。 （二）光电转换器件 PET中的光电转换器件为把闪烁晶体输出的光信号转换成电信号的器件。目前常见的有PMT、APD和SiPM三种类型。 PMT：光电倍增管（Photomultiplier Tube，简称PMT）的基本组成部分是一个真空管，它由一个光电阴极、几个被称为倍增电极（dynodes）的电极和一个阳极组成。 APD：雪崩光电二极管（Avalanche Photodiode，简称APD）光电转换器件是由APD阵列组成的光电转换器件，其中的APD是以硅或锗为材料制成的P-N结二极管，加足够反向偏压后能够工作在雪崩区，能够形成雪崩电流。 SiPM：硅光电倍增器件（Silicon Photomultiplier，简称SiPM）是由多个工作在盖革模式的雪崩二极管通过集成工艺组成的光电探测器件。
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