1.模拟光电转换器件： 模拟光电转换器件为输出模拟信号（电脉冲）的光电转换器件。 1.1传统光电倍增管（PMT）通常输出模拟信号，为模拟光电转换器件。 1.2雪崩光电二极管（APD）通常输出模拟信号，为模拟光电转换器件。 1.3硅光电倍增器件（SiPM）若输出模拟信号，则属于模拟光电转换器件，即模拟SiPM。 2.数字光电转换器件： 数字光电转换器件为输出数字信号的光电转换器件。硅光电倍增器件（SiPM）若输出数字信号，则属于数字光电转换器件，即数字SiPM。该类器件将SiPM光电转换元件和数字化元件物理实体上集成在同一器件。  （三）探测器数字化程度 考虑到光电转换器件之后的电路设计、封装或者集成化程度不同，探测器模块/单元的定义也不尽相同（具体介绍见附录1）。物理层面上常见的方式如下： 1.模拟探测器（探测器单元输出模拟信号） 此类探测器多采用分立器件进行电路设计。探测器模块通常包含闪烁晶体、光电转换器件、模拟信号处理器件，物理实体上这三部分封装在一起。这种设计常见于基于PMT、APD光电转换器件的探测器模块，也有部分基于SiPM的探测器采用这种结构。探测器输出模拟信号，之后再进行模数转换，如图1所示。 2.数字探测器（探测器单元输出数字信号） 此类探测器采用较多集成电路进行设计，即大规模采用ASIC或者FPGA技术。探测器模块物理实体上可以封装闪烁晶体、光电转换器件和数字化处理单元，甚至是单事件处理环节。基于SiPM的探测器多采取这种结构，探测器模块直接输出数字信号。 常见方案如下： 方案1：由闪烁晶体、光电转换器件（SiPM/PMT）、模拟信号单元和数字化单元（如ASIC电路等）组成。在闪烁晶体背面耦合光电转换器件，电信号经模拟信号处理单元对电脉冲进行处理，然后经数字化单元进行模数转换后输出数字信号。如图2所示。 方案2：由闪烁晶体、光电转换器件（SiPM/PMT）和数字化单元（如FPGA）组成。在闪烁晶体背面耦合光电转换器件，电信号经数字化单元后直接输出数字信号。如图3、图4所示。 方案3：由闪烁晶体、数字光电转换器件组成。在闪烁晶体背面耦合数字光电器件，直接输出数字信号。如图5、图6所示。 三、技术审查要点 （一）监管信息 1.产品名称 通常产品名称应参照《医疗器械分类目录》、国家标准、行业标准中的名称，可结合临床预期用途、适用部位进行命名。需符合《医疗器械通用名称命名规则》等相关法规要求。 PET/CT采集的信号最终要输入到计算机系统进行图像重建和处理，采集信号的数字化是必须的，并不是某些申请人的特有技术；何种数字化程度可称为“全数字化”并不适合进行定义，故产品名称中不宜出现“数字化”“全数字化”等字样。 2.术语、缩写词列表 应当根据注册申报资料的实际情况，结合产品特性，对其中出现的需要明确含义的术语或缩写词进行定义。 3.产品注册单元划分 注册单元划分应根据产品的技术原理、结构组成、性能指标、适用范围划分。 PET部分，主要组成部件、设计结构差异较大的设备应划分为不同的注册单元。如晶体材料不同、光电转换器件类别不同、探测器模块数字化方式、集成度差异较大的设备，应划分为不同的注册单元。 例如：基于不同光电转换器件（如SiPM、PMT、APD）、基于模拟探测器和数字探测器的PET/CT应划分为不同的注册单元。 1.产品描述 1.1产品工作原理 介绍申报产品PET信号数字化技术路线。 参考上述PET数字化技术分类、光电转换器件和探测器模块的分类，明确申报产品的分类情况，对产品实际情况进行详细介绍。对产品探测器模块的划分，闪烁晶体、光电转换器件、前置放大电路（模拟处理）、数字化单元（ASIC或FPGA）、事件符合等模块的设计路线在综述资料中进行详细阐述。 结合申报产品技术特点，介绍探测器的工作原理、采用的数字化方式、光电转换器的类型、探测器物理封装模块及内部所含元件、数字化单元、信号符合等模块的情况。 申报产品光电转换器件和其他同类光电转换器件的主要设计差异，数字化采样方法的原理、模拟信号转换为数字信号的方法和传输路径等内容。 如：描述将电脉冲转换成数字信号的环节，数据传输、处理路径中有无模拟电路或使用模拟处理方法，描述模数转换的技术方法；描述有无采样过程，能否还原信号波形。 在电信号产生环节，采用哪种采样法，记录电脉冲信号特征点坐标，将电脉冲信号直接转换成数字信号，再通过软件重建该脉冲以获得相应的事件（位置、时间、能量等）信息。数据传输、处理路径中无模拟电路，未使用模拟处理方法；具有对于每一个闪烁脉冲的采样，并根据数学模型可以还原原始信号脉冲波形。
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