5.动物试验相关的要求 申请人在产品研制过程中可参照《医疗器械动物试验研究技术审查指导原则》（第一部分：决策原则）确认是否需要进行动物试验。开展动物试验时需参照《医疗器械动物试验研究技术审查指导原则》（第二部分：实验设计、实施质量保证）相关要求。 通常对于没有PET/CT产品研发经验的全新制造商，在研制第一款PET/CT产品时可以考虑动物试验进行验证。另外，研制产品和已上市同类产品相比发生重大变化时，如：设备采用全新的工作原理和结构设计，属于全新设备，国内市场上没有与之类似的上市设备；设备采用了新的关键器件，该器件具有全新的技术特性，其对设备的应用和操作产生了较大的影响，所获得的影像质量也有很大区别；在原有的基础上开发了新的临床应用领域等情况，可以考虑动物试验进行验证。 动物试验可作为模体实验的补充，例如多床拼接性能的验证、新算法图像质量的验证、延时成像、动态成像等功能的验证资料。提供产品注册申报资料时，可作为研究资料的支持性文件。 5.1总体要求 PET/CT产品的动物试验可以从可行性、有效性、安全性三方面进行验证。（1）可行性：通常可行性研究是对产品设计合理性、可操作性、可用性等方面进行的整体确认，动物试验可用于PET/CT产品系统整体可行性验证。（2）有效性：设计合理的动物试验可支持产品的有效性（包括性能和功能），如验证PET/CT产品的图像质量、临床工作流程等。（3）安全性：通过动物试验可以识别非预期的风险，识别产品设计是否有缺陷，试验过程中是否有新的引入风险，必要时对产品进行完善和改进，采取进一步的风险控制措施。实验目的有时无法严格划分界限，一项动物试验可能同时对三个方面进行评价。 5.2差异分析 动物与人体之间，在PET/CT产品验证时存在差异，采用动物试验评估PET/CT的性能和功能时，可先对动物模型、评价指标等与人体的差异性、相似性等进行分析，可利用已有文献信息、前代产品的研究资料等。 5.3实验动物的选择 在选择动物时，应考虑与人体的相似性和评价指标的合理性，根据不同的实验目的选择适宜的实验动物。 例如，在PET/CT系统整机的验证上，考虑到更充分地模拟人体扫描场景，考虑多床位扫描，建议动物类型上优先考虑体型较大的动物，如选用猪进行系统验证。而在验证系统的图像质量时，动物体型越小，对设备分辨率、灵敏度等要求更高，越小的动物越能显示系统图像质量的优越性。 5.4实验动物的数量 对于PET/CT产品验证的动物试验，考虑到动物试验作为模体实验的补充，或人体临床试验之前产品可行性验证、安全有效验证的补充，对实验动物的数量一般不做要求。 5.5试验过程的记录 试验过程中应完整记录整个试验过程中所有原始信息资料，包括完整的过程记录、照片/影像资料等。并按照评价要求对各项指标的评价结果进行汇总分析，形成评价结论。考虑动物的解剖结构、生理特征和人体有差异，需要由有相关动物试验经验的人员对图像进行解读。 6.稳定性和可靠性研究 6.1使用稳定性 参照《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》提供整机系统的使用期限分析验证资料。对于某些部件，应单独确定其使用期限。该期限可以与整机相同，也可不同。这些部件包括但不限于：需定期更换的部件、光学/辐射敏感部件、机械磨损部件等（如PET探测器、SiPM探测器、机架、患者支撑装置、X射线管组件、X射线探测器、高压发生器、限束器、其他电气部件等）。 提供使用稳定性/可靠性研究资料，证明在生产企业规定的使用期限/使用次数内，在正常使用、维护和校准（如适用）情况下，产品的性能功能满足使用要求。 6.2运输稳定性 提供运输稳定性和包装研究资料，证明在生产企业规定的运输条件下，运输过程中的环境条件（例如：震动、振动、温度和湿度的波动）不会对医疗器械的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。 [1]《关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号） [2]《关于发布医疗器械网络安全注册技术审查指导原则的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2017年第13号） [3]医疗器械动物试验研究技术审查指导原则》（第一部分：决策原则） [4]医疗器械动物试验研究技术审查指导原则（第二部分：实验设计、实施质量保证） [5]NEMA NU2-2018 Performance Measurements
of Positron Emission Tomographs [6]YY/T 0829-2011 正电子发射及X射线计算机断层成像系统性能和试验方法 [7]GB/T 18988.1-2013 放射性核素成像设备 性能和试验规则 第1部分正电子发射断层成像装置 [8]YY/T 0310-2015 X射线计算机体层摄影设备通用技术条件 五、术语 相关标准、原指南中术语和定义适用于本文件。 1.单事件：单个γ射线被探测器探测后得到的能量、位置和时间信息的组合。 2.光电倍增管（Photo Multiplier Tube，简称PMT）：将光子转换为电子并进行倍增放大的真空管光电转换器件。 3.雪崩光电二极管（Avalanche Photodiode，简称APD）：将光子转换为电子并以雪崩模式进行放大的半导体光电转换器件。 4.硅光电倍增器件（Silicon Photomultiplier，简称SiPM）：由工作在盖革模式的雪崩二极管阵列组成的光电探测器件。 5.光电转换器：把γ射线产生的闪烁光转换成电信号的器件。 6.模拟信号处理单元：对光电转换器件输出的电信号进行放大、整形、定时甄别等处理的模拟电路的组合。 7.探测器模块：闪烁晶体、光电转换器件及相应信号处理单元封装在一起组成的物理实体模块。通常是可更换的最小探测单元模块。 8.模拟探测器模块：把闪烁晶体、光电转换器和后续电路封装成一体的最小单元，其输出为模拟信号。 注：对于集成度较低的PMT探测器和部分SiPM探测器，探测器模块由闪烁晶体、光电转换器件和模拟处理电路组成，输出为模拟信号。 9.数字探测器模块：把闪烁晶体、光电转换器和后续电路封装成一体的最小单元，其输出为数字信号。 注：对于集成度较高的SiPM探测器，探测器模块通常由闪烁晶体、光电转换器件、数字化单元（ASIC电路或FPGA）组成，输出为数字信号。 10.晶体环数：PET探测系统沿FOV轴向排列的晶体的数量。 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 附录（1、3、4直接点击在线阅读）： 2.规格参数表 5.核心算法描述举例 |
