1.2结构组成 1.2.1光电转换器件、探测器结构示意图、剖面图等； 介绍光电转换器件、探测器和申请人已批准的PET/CT（或其他同类产品）使用的探测器的差异。 包括但不限于以下内容： 晶体种类、主要性能、尺寸、数量、排列方式（包括示意图等）； 光电转换器种类、主要性能、尺寸、数量、排列方式； 探测器模块数量、每个探测器模块的晶体数目、每个模块光电转换器件数目； 探测器结构及光子入射定位、定时及能量甄别等原理及相关算法硬件。 1.2.2冷却系统的冷却方式、工作原理、性能指标等。 SiPM探测器对温度更加敏感，重点介绍系统冷却相关要求。和PMT探测器（如适用）冷却相关要求的差异。 1.2.3校正方式（能量校正、时间校正） 根据数字化程度，列明校正的过程发生在信号采集前、采集过程中还是采集完成后进行。 1.2.4扫描模式介绍 PET根据数字化程度，可以设置符合时间窗、符合能量窗等扫描参数。 1.2.5扫描控制软件功能介绍： 依据说明书介绍扫描软件的主要功能。 PET扫描软件具有配合PET扫描模式所需的参数设置。 1.2.6图像重建软件： 列明所有标配和可选重建功能，介绍主要功能、原理、特点等。 数字PET图像重建，可以修改数据符合参数并重新生成用于重建的列表数据/正弦图数据。 按附录2要求介绍产品主要参数，作为原PET/CT指导原则的补充。 2.研发历程 阐述申请注册产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品，应当提供同类产品或前代产品的信息，并说明选择其作为研发参考的原因。 3.与同类和/或前代产品的参考和比较 列表比较说明申报产品与参考产品（同类产品或前代产品）在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标（具体比较内容包括产品技术要求中的主要性能指标和附录2中的相关参数指标）、作用方式，以及适用范围等方面的异同。 重点描述本次申报产品的新功能、新应用、新特点和前代产品/同类产品的差异。 4.预期使用环境 CT部分有电离辐射，同时患者在检查过程中需注射放射性药物，需考虑预期使用环境的辐射防护要求。提交相应资料，说明采取的辐射防护措施，确认达到相关部门对辐射防护的要求。 1.产品技术要求 产品技术要求中的附录“产品配置表”中需体现数字化相关技术指标，光电转化器件类型。具体见附录2（作为“PET/CT指导原则”的补充）。 2.产品性能研究 2.1提供产品数字化技术的特点和优势分析。 例如，使用SiPM光电转换器件的产品，整机系统有哪些性能提升，其测试验证资料。（如果是第一款使用SiPM光电转换器件，可以和PMT指标进行对比。） 产品采用的数字化技术，如MVT、DPC技术，其技术特点分析研究资料，性能验证测试资料。 2.2提供新技术/关键技术名称，软件或硬件的实现方式，验证确认资料。新技术的设计与实现采用了国际标准或技术规范的，应提供相应名称。若采用了国家标准、行业标准以外的标准或模体进行测试的，应介绍相关信息及详细的测试方法。 2.3明确新技术提供的性能和临床功能，以及新增的临床预期用途（如适用）。如：新型晶体材料、新型探测器、新的数据采集方式、新的临床应用（如适用）。 例如： 新功能：一次扫描，多次重建。可以基于单事件通过修改数据符合规则重新生成多组符合事件数据系列，并进行多次重建，获取不同的图像信息。 新应用：适用于同一部位需要不同信噪比与对比度组合图像的场景。 2.4其他性能研究资料： 提供时间分辨率、能量分辨率、SUV值（标准化摄取值）计算准确性、临床情况下的分辨能力验证测试报告，报告需包括测试流程、详细的测试方法和测试结果。 时间分辨率、SUV值计算准确性测试方法可参照“PET/CT指导原则”。 能量分辨率测试方法可参照附录3，替代“PET/CT指导原则”中的测试方法。 临床情况下的分辨能力测试方法可参照附录4。 3.辐射安全研究 CT部分有电离辐射，需提交辐射安全的研究资料，包括： 3.1说明符合的辐射安全通用及专用标准，对于标准中的不适用条款应详细说明理由。 3.2提供辐射安全验证资料，包括辐射能量、辐射分布、使用过程中的监控以及其他辐射关键特性能够得到合理的控制和调整的验证资料。 3.3提供减少使用者、他人和患者在运输、贮存、安装、使用中辐射吸收剂量的防护措施，避免误用的方法。提供有关验收和性能测试、验收标准及维护程序的信息。 4.软件研究 参照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》要求提交软件资料。 参照《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》要求提交网络安全资料。 人工智能：产品若采用深度学习算法等人工智能技术，应参照《人工智能医疗器械注册审查指导原则》提交相应资料。 核心算法举例见附录5（作为“PET/CT指导原则”的补充）。
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